ChiCTR2100046393Active, not recruitingPhase 2
白蛋白结合型紫杉醇加顺铂诱导化疗序贯同期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌患者的前瞻性 II 期临床研究
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会1 site in 1 country50 target enrollmentStarted: May 21, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 50
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无治疗失败生存率
Study Overview
Brief Summary
旨在评价中国局部晚期鼻咽癌患者白蛋白结合型紫杉醇+顺铂诱导化疗序贯同期放化疗的疗效以及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁，≤70 岁，男女均可。
- •2.经组织学或细胞学确认诊断的鼻咽癌患者。
- •3.美国肿瘤研究联合委员会（AJCC） 分期系统（第 8 版） 定义的 III- IVa 期患者，除外 T3–4N0。
- •4.至少具有一个根据 RECIST 版本 1.1 判断为可测量的病灶。
- •5.在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书。
- •6.ECOG 体能状态为 0 分或 1 分。
- •7.中性粒细胞≥1.5 G/L， 血小板计数≥100 G/L 和血红蛋白≥90 g/L。
- •8.总胆红素≤2x 正常范围上限（ULN）； 天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤3xULN。
- •9.纠正后的校正血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内（允许在筛选期间纠正电解质）。
- •10.肌酐清除率≥60 mL/分（如果计算的肌酐清除率<60 mL/分，研究者可以要求 24 小时肌酐清除率检查以便进行确认）。
- •11.如果具有生育能力（既适用于男性也适用于女性受试者），采取有效的避孕措施，直到最后一剂试验治疗后至少 3 个月。
- •12.依从性好，签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •2.进入试验之前 4 周之内接受过重大手术或放射治疗。
- •3.既往接受过以 EGFR 为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗。
- •4.无法律行为能力 / 限制行为能力。
- •5.已知对于本试验治疗的任何成分会产生过敏反应。
- •6.动性感染， 包括活动性结核、 已知和确证的人免疫缺陷病毒（HIV）感染或引起肝功能损害或硬化的活动性乙型 / 丙型肝炎病毒感染（HBV/HCV）。
- •7.器官同种移植、自体 / 异体干细胞移植和肾脏替代治疗史。
- •8.无症状性重度高血压或高血压危象，定义为静息状态收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg。
- •9.心脏功能损害，表现为任何下列状况：
- •（1）左心室射血分数<45%；
- •（3）不稳定性心绞痛；
- •（4）纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •（5）进入试验之前近 12 个月之内发生过心肌梗塞；
- •10.已知发生了中枢神经系统转移和 / 或软脑膜疾病。有神经科症状的受试者应接受一次脑部 CT/MRI 检查以排除脑转移。
- •11.已知未得到控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病或肝衰竭。
- •12.≥2 级外周神经疾病或听力丧失。
- •13.未从既往手术、化疗或放疗的任何急性影响中恢复，即未降至≤1 级（CTCAE， 版本 4.03） 的受试者。如果营养状态稳定，允许既往放疗和 / 或手术产生的慢性晚期毒性（咽 / 喉毒性，即口腔干燥，言语、吞咽异常等）。
- •14.已知酒精和 / 或药物滥用。
- •15.会妨碍受试者完成试验或签署知情同意书的医学或心理状况。
- •16.具有鼻咽癌以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少 5 年无疾病迹象的癌症。
- •17.进入试验之前 30 天之内接受过任何研究药物。
- •18.孕妇（未经血清 β-人绒毛膜促性腺激素[HCG]试验确认）或哺乳期女性受试者。
- •19.同时接受一种其他抗肿瘤药物治疗。
- •20.具有任何研究者判定可能会损害本试验开展的并存的医学情况或疾病的受试者。
Arms & Interventions
试验组
3 个周期白蛋白结合型紫杉醇+顺铂诱导化疗；随后进行同步化疗和放疗。
Outcomes
Primary Outcomes
无治疗失败生存率
Time Frame: 治疗 1 年，2 年和 3 年
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂诱导化疗+顺铂同期放化疗在老年局部晚期鼻咽癌中疗效与安全性的前瞻性 II 期临床试验ChiCTR2000031511自筹36
Unknown
Phase 2
多西紫杉醇和顺铂方案诱导化疗联合顺铂同期放化疗及吉西他滨辅助化疗治疗局部晚期鼻咽癌的 II 期临床研究ChiCTR-OIC-17011464无经费资助50
Unknown
Phase 2
洛铂 VS 顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂 VS 顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心 II 期临床研究ChiCTR-IIR-17013112自筹120
Unknown
Not Applicable
顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗后予同期放化疗与单纯同期放化疗治疗初治局部区域鼻咽癌的前瞻性随机对照临床试验ChiCTR-IPR-17011605湘雅名医经费200
Recruiting
Phase 2
评价替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂诱导化疗治疗初治局部晚期下咽癌的有效性及安全性研究ChiCTR220006009440