CTR20200259已完成2 期
达拉非尼联合曲美替尼治疗中国 BRAF V600E 突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放、单臂研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年3月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
提供达拉非尼与曲美替尼联合治疗对中国 BRAF V600E 突变阳性非小细胞肺癌患者的有效性证据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在进行任何筛选程序之前必须签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年满 18 岁，男女不限。
- •组织学或细胞学确诊 BRAF V600E 突变阳性（根据当地合格检测 [经 NMPA 和 / 或 MOH 批准] 的检测结果）的 IV 期 NSCLC（使用第 8 版 AJCC）。
- •入组时应提供存档或新的肿瘤组织样本，以对 BRAF V600E 状态进行中心实验室检测（详见第 8.5.3 节）。
- •既往接受过或未接受过转移性 NSCLC 治疗（作为辅助治疗的既往全身性治疗是允许的）。
- •既往接受过治疗的受试者接受的转移性疾病全身治疗不得超过 3 种（既往接受过至少一种铂类化疗），并且应在既往治疗中记录过疾病进展（即 RECIST 1.1）。；
- •既往接受过检查点抑制剂治疗（即抗 PD-1/PD-L1）作为最近治疗方案的受试者必须在治疗期间或在此治疗之后入组之前存在经证实的疾病进展。；
- •既往接受过 EGFR 或 ALK 抑制剂治疗的 EGFR 或 ALK 突变受试者均符合研究资格。；
- •存在可测量的疾病（根据 RECIST V1.1 标准）。
- •预期寿命至少为 3 个月。
- •ECOG 体能状态评分≤2 分。
- •骨髓和器官功能正常且无需持续采取支持性治疗。
- •通过 ECHO 或 MUGA 扫描评估的左心室射血分数（LVEF）≥机构正常值下限。
- •能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
排除标准
- •如果脑转移或软脑膜转移受试者的这些脑转移灶存在如下情况如果脑转移受试者其脑转移灶存在如下情况，则受试者将被排除于研究之外： 有症状；或局部治疗（手术、放疗）3 周后临床和放射影像学结果判定脑转移灶并未达到稳定（通过对比增强磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]评估）；或无症状且未进行治疗但最长径>1 cm
- •既往接受过 BRAF 抑制剂或 MEK 抑制剂治疗。
- •根据第 4 版不良事件通用术语标准（4.03 版 CTCAE；NCI，2009），入组时所有既往抗癌治疗相关毒性（脱发和方案表 8-5 中列出的实验室检查值除外）必须为 2 级或 2 级以下。
- •在研究治疗首次给药前最近 2 周内接受了既往全身性抗癌治疗（化疗、放疗、生物治疗、疫苗治疗或试验性治疗），以及 4 周内接受了免疫检查点抑制剂治疗。
- •目前在使用方案第 6.2.2 节中所述的禁用药物。
- •已知对研究治疗相关化疗药物及其辅料和 / 或二甲基亚砜（DMSO）存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的受试者。
- •研究治疗开始前<3 年内存在另一种恶性肿瘤病史或任何证实激活 RAS 突变的恶性肿瘤。
- •心脏异常或心脏复极异常。
- •存在视网膜静脉阻塞（RVO）或浆液性视网膜病变病史或当前存在相关证据 / 风险。
- •既往存在或目前存在间质性肺病或非感染性肺炎。
- •原有任何严重或不稳定型疾病（上述恶性肿瘤例外情况除外）、精神疾病或研究者认为可能干扰受试者安全、获得知情同意或依从研究程序的其他病症。
- •孕妇和哺乳期妇女。哺乳期女性患者必须在研究治疗首次给药前停止哺乳，并且在整个治疗期间和研究治疗末次给药后 4 个月内不得哺乳。
- •有生育能力的妇女（生理上能够妊娠的妇女）必须使用高效的避孕方法。
- •存在性生活的男性受试者（包括已进行了输精管切除术的受试者）必须在性交时使用避孕套，且在此期间不得生育。
- •将排除患有活动性乙型肝炎感染（HbsAg 阳性）的受试者
- •丙型肝炎核糖核酸（HCV RNA）检测结果呈阳性的受试者。
- •同时参与其他使用试验性疗法的临床试验。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 第 36 周之前每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 12 周（±7 天）进行一次
次要结局
- 无进展生存期(第 36 周之前每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 12 周（±7 天）进行一次)
- 缓解持续时间(第 36 周之前每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 12 周（±7 天）进行一次)
- 总生存期(定期随访直至患者死亡)
- 安全性的测量指标将包括 AE、体格检查和皮肤科检查、眼科检查、生命体征、12 导联 ECG、ECHO 和临床实验室检查(第 6、15 周，每 9 周 体格检查和生命体征：每 3 周 眼科：第 6、12 周，每 12 周 实验室：每 3 周)
- 第 3 周、第 6 周和第 12 周访视时达拉非尼、达拉非尼代谢物和曲美替尼的谷浓度(第 3 周、第 6 周和第 12 周)
- EORTC QLQ-C30/LC13 和 EQ-5D-5L 相比基线的变化(入组研究前第 1 周期的第 1 天进行任何其他评估之前完成 ePRO，随后在患者接受治疗至停止治疗和 / 或治疗结束访视（EOT）期间的每次访视（给药及不给药）时完成 ePRO)
- 研究者评估的客观缓解率(第 36 周之前每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 12 周（±7 天）进行一次)
研究者
诺华肿瘤医学热线
Novartis Europharm Limited/GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/Glaxo Wellcome,S.A./诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
达拉非尼联合曲美替尼作为 BRAF 突变阳性黑色素瘤辅助治疗CTR20200504150
进行中（未招募）
3 期
一项评价妥拉美替尼联合维莫非尼治疗 BRAFV600E 突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究CTR20232218165
暂停
2 期
一项评估赛沃替尼联合度伐利尤单抗治疗中国 EGFR 野生型伴随 MET 异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的研究CTR2022136060
进行中（未招募）
不适用
谷美替尼联合特瑞普利单抗治疗复发转移性非小细胞肺癌CTR20192525124
进行中（未招募）
2 期
评估 HL-085 胶囊联合维莫非尼治疗 BRAF V600E 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究CTR2023119173