CTR20181671进行中（未招募）不适用
替米沙坦氨氯地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年9月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t；AUC0-∞；Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验目的是比较空腹和餐后单次给药条件下，健康成年志愿者口服抚松县中药有限责任公司生产的受试制剂[替米沙坦氨氯地平片，80mg/5mg]与 Boehringer-Ingelheim 生产的参比制剂[Twynsta®，80mg/5mg]的相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的：通过观察受试制剂和参比制剂 Twynsta®在健康受试者中的安全性指标，评价其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的有效避孕方法（非药物）；
- •性别：中国健康男性或女性受试者，男女比例为 1：1；
- •年龄：18-60 周岁（含边界值）；
- •体重：男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg,体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18-26kg/m2 范围内(含边界值)；
- •身体状况良好，生命体征，体格检查，心电图检查，实验室检查无异常（无消化系统、神经系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史）。
排除标准
- •对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）有过敏史；
- •已知对两种或以上药物或食物过敏者；有哮喘病史、过敏体质（如过敏性鼻炎、过敏性湿疹、血管神经性水肿病史者）；
- •病毒学检查异常（乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者）；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •在过去 3 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过毒品者（如，摇头丸、KEN 粉、麻古、冰毒等），或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸（胶体金法）】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
- •筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •在服用研究药物前 48 小时内每天饮用过量咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每天 8 杯及以上，每杯 200mL）；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •筛选前 3 月内注射疫苗者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期；签署知情同意书前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释激素节育器者。
结局指标
主要结局
AUC0-t；AUC0-∞；Cmax
时间窗: 给药后 192 小时
次要结局
- Tmax；λz；T1/2z；AUC_%Extrap(给药后 192 小时)
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。(整个试验期间)
研究者
杨春玲
山东创新药物研发有限公司
研究点 (1)
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