CTR20233786已完成生物等效性试验
评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂替米沙坦氨氯地平片 Twynsta®作用于健康成年受试者的空腹 / 餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2023年11月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察在空腹及餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg，商品名：Twynsta®）的人体生物等效性。 次要目的：评价替米沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察在空腹及餐后条件下，在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）与boehringer Ingelheim International Gmb H持证的替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg，商品名：twynsta®）的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •（2）年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •（3）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •（4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •（5）受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等）、血液及淋巴系统疾病（贫血等）、肝肾功能异常、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病、原发性醛固酮增多症者；
- •有晨起头晕史或有晕厥病史者；
- •有体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过西地那非、CYP3A4 抑制剂（如地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 48 小时内食用过或不能承诺入住 I 期研究室前 3 天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz 等
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验期间)
研究者
闫爱丽
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
研究点 (1)
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