CTR20223362已完成1 期
在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下单剂量多次口服 EG017 片的安全性与药代动力学的 I 期临床试验：随机、单盲、安慰剂对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年12月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服 12 mg EG017 片的安全性；次要目的：在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服 12 mg EG017 片的药代动力学（PK）特征和 EG017 片在中老年健康绝经女性受试者血液中代谢产物鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中老年健康绝经女性受试者中评价空腹状态下多次口服12 Mg Eg017片的安全性；
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •40~60 周岁（包括界限值）绝经女性，绝经定义为：自发性闭经≥12 个月或自发性闭经≥6 个月且血清 FSH 水平>40 mIU/mL 或双侧卵巢切除≥6 周（伴或不伴有子宫切除）；
- •体重≥45.0kg，体重指数（body mass index，BMI）在 19.0-30.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •基于详细病史、完整体格检查、生命体征检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、乳腺彩超和临床实验室检查，结果显示无异常或异常无临床意义者或经研究者判定健康状况良好受试者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察。
排除标准
- •（筛选问诊 / 入住问诊）有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •（筛选问诊）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（筛选问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）已知 / 确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌）的患者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）患有肝硬化者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）在研究药物给药前 6 个月内使用激素类药物（糖皮质激素、肾上腺皮质激素、去甲肾上腺激素、孕激素、雌激素、雄激素等）者；
- •（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不能停止饮酒，或基线期酒精测试阳性者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）首次给药前 6 月内接受经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次给药前 1 月内接受过外科手术或计划在研究期间至末次给药后 1 月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的食物或饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（额温）35.5~37.3℃， 具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果阳性；
- •尿液多项毒品联合检测（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；
- •（筛选问诊 / 入住问诊）既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图等
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中检测物 EG017、EG-2 及 M1 浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞)、最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）等(试验结束后)
- EG017 片在中老年健康绝经女性受试者血中的主要代谢产物鉴定并计算代谢物 M1 在稳态时占血中药物总暴露量的比例(试验结束后)
研究者
岳宇
宁波熙健医药科技有限公司
研究点 (1)
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