ChiCTR2400080972尚未招募3 期
注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 III 期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、 安慰剂对照 III 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例
研究概览
简要总结
评价注射用 GD-11 治疗发病在 48h 以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下所有项目者，才能入组：
- •1.年龄≥18 周岁且＜81 周岁，男女不限；
- •2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20 分，且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分；
- •3.发病在 48 h 以内（包含 48 小时）；
- •4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》或《中国脑血管病临床管理指南（第 2 版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
- •5.获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •筛选时符合以下项目之一者，不能入组：
- •1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- •2.重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •3.此次发病后已应用或计划应用溶栓、取栓或介入治疗；
- •4.短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •5.患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •6.既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- •7.已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT 或 AST>2.0×ULN；
- •8.已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- •9.此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
- •10.既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
- •11.既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
- •12.患者处于妊娠期，哺乳期以及患者 / 患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
- •13.既往已知对注射用 GD-11 及其辅料过敏的患者；
- •14.入组前 4 周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到 90 天生存期的；
- •15.随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
注射用 GD-11 试验组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的受试者比例
次要结局
- 治疗第 90 天 mRS 评分的等级分析
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤2 分的受试者比例
- 治疗第 10 天或出院时 NIHSS 评分相比基线时变化
- 治疗第 10 天或出院时、30 天 NIHSS 评分为 0-1 或较基线减少≥4 分的比例
- 治疗第 90 天日常生活活动能力量表 Barthel Index 评分≥95 的比例
- 各组不良事件（AE）发生率
- 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率
- 各组重要不良事件发生情况
- 各组严重不良事件（SAE）发生情况
- 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况
- 各组实验室检查指标的变化
- 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）
- 各组全身体格检查治疗前后的变化
- 各组其它临床实验室检查异常（不限于血常规、血生化和尿常规）情况
- 因不良事件原因导致停药情况
- 因任何其他非不良事件原因导致停药情况
研究者
研究点 (1)
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