ChiCTR2100054042尚未招募3 期
评价 SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
苏州沪云新药研发股份有限公司39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,112 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,112
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- mRS 0-1 分比例
研究概览
简要总结
评价 SPT-07A 注射液用于急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～85 周岁，性别不限(包括 18 周岁和 85 周岁)；
- •2.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》，并结合临床医生经验，诊断为缺血性脑卒中患者；
- •3.从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤48 小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- •4.首次发病或上次发病后愈后良好(mRS 评分 0-1 分)再次发病的患者；
- •5.就诊时 6 分≤NIHSS 评分≤20 分，且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分；
- •6.理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或监护人自愿签署)。
排除标准
- •1.根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起；
- •2.神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑 3.3 此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期(90 天内)需要血管内治疗的患者；
- •4.肾功能不全：血肌酐>2.5 倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •5.肝功能损害：ALT、AST>2.5 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
- •6.高血压控制不佳，首次给予试验药物前收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg 的患者；
- •7.心率<40 次/min 和 / 或心室率>120 次/min；有 2 度和 3 度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近 1 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者)；
- •8.癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者；
- •9.合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病(如血友病等)，预期生存时间不超过 3 个月者；
- •10.妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
- •11.过敏体质、对试验药物、类似药物过敏的患者；
- •12.随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者；
- •13.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
2 支 SPT-07A 注射液静脉滴注
安慰剂组
2 支 SPT-07A 注射液模拟剂
结局指标
主要结局
mRS 0-1 分比例
时间窗: 90(90±7)天
次要结局
- mRS 0-2 分比例(90(90±7)天)
- NIHSS 评分 0-1 分比例(8+1 天)
- NIHSS 评分较基线改善的平均值(8+1 天)
- BI 评分≥95 分比例(90±7 天)
- 不良事件(90 天内任何时间)
研究者
研究点 (39)
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