ChiCTR-TRC-14004619已完成不适用
小续命汤加减治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效评价
上海市中医药事业发展三年行动计划6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2013年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Barthel 指数
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究评价小续命汤加减治疗急性缺血性卒中的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •●符合 2010 年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》脑梗死诊断标准，病情分期为急性期；
- •●具有中医《缺血性中风证候要素诊断量表》风、火、瘀证的特点；
- •●脑梗死急性发病≤72 小时；
- •●4≤NIHSS 评分≤21，且；
- •●第一次发病或有卒中史但无严重残疾，mRS 评分≤1；
- •●性别不限，年龄在 40—80 岁(≥40 岁或≤80 岁) ；
- •●自愿加入试验，签署知情同意书。
排除标准
- •●根据基线 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）；
- •●进行过溶栓或血管内治疗的患者；
- •●过敏体质者；对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；
- •●合并糖尿病：合并的糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽；
- •●合并严重肝功能损害者，其 ALT 或 AST 水平高于正常值 1.5 倍以上的患者；
- •●合并严重肾功能损害者，血清肌酐水平高于正常值 1.5 倍以上的患者；
- •●合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者；
- •●由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；
- •●既往卒中后遗症 mRS 评分≥2 分；
- •●法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者；
- •●有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
- •●怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •●孕妇及哺乳妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者；
- •●正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
研究组 & 干预措施
中药干预组
小续命汤加减方颗粒
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
Barthel 指数
NIHSS
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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