ChiCTR-IOR-16009469进行中（未招募）不适用
基于虚实证型的中西医结合方案治疗急性缺血性脑卒中的多中心临床研究
申康三年行动计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
本研究以舌苔辨虚实，将缺血性脑卒中分为虚证和实证，虚证予补阳还五汤治疗，实证予小续命汤治疗，通过随机双盲对照研究，客观评价缺血性脑卒中同病异治的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①病性：缺血性脑卒中，符合急性缺血性脑卒中诊断标准；
- •②病程：发病在 7 天以内（≤7 天）；
- •③性别不限，年龄在 40－80 岁（≥40 岁；且≤80 岁）；
- •④病情：NIHSS 评分≥4,且≤21；GCS 评分≥7；
- •⑤第一次发病或有卒中史但无严重残疾，mRS 评分≤1；
- •⑥自愿加入试验，签署知情同意书。
排除标准
- •①已接受溶栓治疗的患者；
- •②正在或近 3 个月参加其他临床试验者；
- •③合并有严重的心、肝、肾和造血系统等原发性疾病以及精神病患者；
研究组 & 干预措施
虚证治疗组
补阳还五汤
实证治疗组
小续命汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血压
时间窗: 入组时
吸烟
时间窗: 入组时
酗酒
时间窗: 入组时
既往卒中和 TIA 病史
卒中家族史
舌象
时间窗: 入组时
血常规
时间窗: 入组时
血脂
时间窗: 入组时
C 反应蛋白
时间窗: 入组时
D 二聚体
随访期间用药
BI 增分值
NIHSS 减分值
不良事件
同型半胱氨酸
时间窗: 入组时
尿酸
时间窗: 入组时
肝肾功能
时间窗: 入组时
血电解质
时间窗: 入组时
心电图
时间窗: 入组时
颈动脉超声
时间窗: 入组时
NIHSS
时间窗: 入组时、治疗后 14 天
BI
时间窗: 入组时、治疗后 14 天、1 个月、3 个月
改良 Rankin Scale
时间窗: 入组时、治疗后 14 天、1 个月、3 个月
MMSE
时间窗: 入组时（0 天）、治疗后 14 天、1 个月、3 个月
并发症
死亡率
时间窗: 治疗后 14 天、1 个月，3 个月
复发率
时间窗: 治疗后 14 天、1 个月，3 个月
血尿粪常规
时间窗: 入组时和治疗 14 天
住院直接费用
住院天数
日均住院直接费用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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