试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全舒适性
研究概览
简要总结
确定安瑞克芬用于中度疼痛患者的有效剂量，且在 ED90 剂量下安全舒适性的临床研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限（第一阶段男女比例 1:1）；
- •2.BMI 18-27 kg/m²；
- •3.急性中度疼痛：腹部术后 24h，NRS 评分持续≥4 分且≤6 分（给药前 30min 内测量达标）；
- •4.术前 48h 内未使用镇痛药物；
- •5.自愿签署知情同意书，能理解并完成 NRS 评分；
- •6.第二阶段额外要求：未参与过本研究第一阶段。
排除标准
- •1.对阿片类药物（尤其是κ受体激动剂）或吗啡过敏；
- •2.有中枢神经系统疾病史（癫痫、抑郁、认知障碍）；
- •3.有严重心血管疾病（近 3 个月内心肌梗死、心力衰竭）或低血压病史（基础收缩压＜90 mmHg）；
- •近 1 个月参与其他临床试验或有药物滥用史（酗酒、吸毒）；
- •孕妇、哺乳期等特殊人群；
- •7.研究者判断不适合入组的其他情况（如严重感染、恶性肿瘤）。
研究组 & 干预措施
对照组
第一阶段
安瑞克芬组
结局指标
主要结局
安全舒适性
时间窗: 术后 24 小时内
ED??/ED??
次要结局
- 快速起效镇痛评分(用药前、首次用药后 5min、15min、30min、1h、2h、4h、8h、16h、24h)
研究者
研究点 (5)
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