CTR20190888终止1 期
ES101 用于晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、剂量爬坡和队列扩展 的 1 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ES101 在人体中的安全性和药代动力学特征，并初步探索其抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的男性或女性患者。
- •经病理或细胞学确诊的标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
- •A 部分对 PD-L1 表达状态无要求。B 部分入选 PD-L1 表达阳性的患者。
- •A 部分至少有一个可评估病灶，B 部分入组的患者需至少有一个可测量病灶 （RECIST v1.1）。位于既往放疗（或其它局部治疗）区域、经影像学确认在局部治疗后有明确进展的肿瘤病灶可视为可测量病灶。
- •ECOG 体力状况评分（PS）：0-1 分。
- •预期寿命≥12 周（由研究者判断）。
- •育龄期患者（男性和女性）及其配偶愿意从签署 ICF 开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少 3 个月内使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少 12 个月方可被认为无潜在生育能力。
- •能理解并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 4-1BB 激动剂治疗。
- •本研究药物首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤的研究药物、获批药物、生物制剂（激素替代疗法[HRT]、睾酮或口服避孕药除外）或抗肿瘤局部治疗（如放疗等) 。
- •已知对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏，研究者认为其会有潜在增加患者对 ES101 过敏的风险。
- •有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤患者。
- •B 部分需排除既往或目前合并其它恶性肿瘤的患者。
- •既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的 irAEs。
- •患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗。
- •本研究药物首次给药前 4 周内接受过全身免疫制剂治疗。
- •患者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎;有需要激素或免疫抑制剂治疗 ILD 或肺炎病史。
- •在本研究药物首次给药前 14 天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞 集落刺激因子、促血小板生成药物（如 TPO、巨和粒）或促红细胞生成药物（EPO 等）等治疗。
- •任何确诊的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •有肝炎（非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎）及肝硬化病史。
- •有临床意义的心脏疾病。
- •首次给药前 12 周内有肺栓塞（PE）病史。
- •签署知情同意书前 4 周内接受大手术。
- •首次给药前 4 周内有感染需要全身性抗感染治疗。
- •既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/ 骨髓移植治疗史。
- •在本研究药物首次给药前 4 周内接受过活的病毒疫苗治疗。
- •在研究药物首次给药前，患者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有 AEs 尚未恢复到基线水平或≤1 级（NCI CTCAE v5.0）。
- •已知、有记录或可疑的药物滥用患者需排除。
- •研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
MTD
时间窗: Part A 部分受试者 DLT 观察期（首次用药后 28 天）
RP2D
时间窗: A 部分和部分 B 部分完成安全性、PK/药效学、免疫原性及疗效评估后，申办方及 SMC 可决定 RP2D
治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）（根据常见不良反应事件评价标准[NCI CTCAE] 5.0 版）和 irAE 的发生率、严重程度及转归
时间窗: 受试者入组后直至方案规定的时间
次要结局
- PK 参数：AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-14d, Cmax, Ctrough, Tmax, λz, t1/2, CL, Vd 等(受试者用药阶段)
- 抗 ES101 抗体（ADA）的发生率，及其对 PK、安全性及疗效的影响(受试者用药开始直至方案规定的时间)
- 观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）（根据实体瘤疗效评估标准[RECIST] v1.1）(治疗期间每 8 周行一次影像学肿瘤疗效评估。)
研究者
龚雪莉
科望（苏州）生物医药科技有限公司
研究点 (8)
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