CTR20210749终止1/2 期
ES101 治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的开放标签 、多中心、多队列 1b/2 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2021年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1b 期：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）（根据常见不良反应事件评价标准[NCI CTCAE 5.0 版）和免疫相关不良事件（irAE）的发生率、严重程度及转归
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ES101 单药治疗在晚期 NSCLC 受试者中的安全性和最佳 RP2D、PK/药效学特征，并进一步在特定晚期恶性胸部肿瘤类型，包括 NSCLC 和 SCLC 中评估本试验药物抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解并愿意签署知情同意书
- •1b 期部分，具有病理或细胞学确诊的复发或转移性（IV 期）NSCLC（腺癌或鳞癌），不具有已知表皮生长因子受体（EGFR）突变 / 间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合/c-ros 癌基因 1（ROS1）融合基因阳性，既往接受过含铂方案在内的 1-2 线全身抗肿瘤治疗且治疗失败，其中化疗至少 2 个周期
- •2 期部分，受试者具有病理或细胞学确诊的复发或转移性恶性胸部肿瘤受试者，既往接受过含铂方案在内的 1-2 线全身抗肿瘤治疗且治疗失败，其中化疗至少 2 个周期
- •受试者需至少有一个可测量病灶（符合 RECIST v1.1 定义）；位于既往放疗或其它局部治疗区域、经影像学确认该局部治疗后有明确进展且符合 RECISTv1.1 可测量病灶定义标准的肿瘤病灶可视为可测量病灶
- •ECOG 体力状况评分（PS）0-1 分
排除标准
- •既往接受过 4-1BB 激动剂治疗
- •本试验药物首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂（激素替代疗法[HRT]、睾酮或口服避孕药除外）或抗肿瘤局部治疗（如放疗等），接受口服小分子靶向药物治疗的受试者需在本试验药物首次给药前至少已停药 2 周或 5 个半衰期（以时间长者为准），接受丝裂霉素 C 或亚硝基脲治疗的受试者在本试验药物首次给药前至少已停药 6 周
- •既往接受过抗 PD-L1 检查点抑制剂治疗的受试者需在本试验药物首次给药前至少已停药 24 周
- •已知受试者对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏，研究者认为有潜在增加受试者对 ES101 过高敏的风险
- •受试者既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的 irAE，方案规定的特殊情况除外
- •在试验药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有 AEs 尚未恢复到基线水平或≤1 级（NCI CTCAE v5.0），方案规定的特殊情况除外
- •有活动性脑或脑膜转移的受试者，方案规定的特殊情况除外
- •受试者患有活动性自身免疫性疾病，或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗，方案规定的特殊情况除外
- •受试者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎；或有需要激素或免疫抑制剂治疗的 ILD 或肺炎病史
- •首次给药前 4 周内有感染需要全身性抗感染治疗
结局指标
主要结局
1b 期：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）（根据常见不良反应事件评价标准[NCI CTCAE 5.0 版）和免疫相关不良事件（irAE）的发生率、严重程度及转归
时间窗: 1b 期受试者入组后直至方案规定的时间
1b 期：RP2D
时间窗: 1b 期所有入组受试者接受研究治疗并完成首次肿瘤影像学评估后
2 期：研究者评估客观缓解率（ORR） （根据实体瘤疗效评估标准[RECIST] v1.1 评估）
时间窗: 治疗期间每 8 周行一次影像学肿瘤疗效评估
次要结局
- 肿瘤组织 PD-L1 表达状态(受试者入组后直至方案规定的时间)
- 1b 期：研究者评估 ORR（根据 RECIST v1.1）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存时间（PFS）（根据 RECIST v1.1） 以及总生存时间（OS）(治疗期间每 8 周行一次影像学肿瘤疗效评估)
- 2 期：研究者评估 DCR、 DoR、 PFS（根据 RECIST v1.1）以及 OS(治疗期间每 8 周行一次影像学肿瘤疗效评估)
- 基于群体 PK 分析方法，探索性描述 ES101 的 PK 特征，如数据允许，评估 ES101 的暴露量与疗效和不良事件之间关系(受试者用药阶段)
- 抗 ES101 抗体（ADA）的发生率，及其对 PK、安全性及疗效的影响(受试者用药开始直至方案规定的时间)
- 药效学标志物：外周血 PD-L1 受体占有率以及外周血细胞因子(受试者用药开始直至方案规定的时间)
研究者
龚雪莉
科望（苏州）生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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