临床试验/CTR20150193

CTR20150193进行中（未招募）1 期

关于呋格列泛片健康受试者单 / 多次给药的人体耐受性及药代 / 药效动力学研究的 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2015年4月9日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 51
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆、尿液中的呋格列泛及其代谢产物的药代动力学参数。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价呋格列泛片单次 / 多次口服给药对健康受试者的安全性、耐受性以及药代 / 药效动力学相关性（PK/PD），确定 2 型糖尿病患者口服给药的安全剂量范围，为 II 期临床研究提供依据。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄在 18~45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康志愿者，男女各半；
•体重指数（BMI）在 18~24.9kg/m2 范围内（含 18 kg/m2 和 24.9kg/m2）；
•试验前各项检查（包括一般体格检查-包括鼻咽部检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心肌酶谱、尿药筛查、凝血功能、输血前八项、心电图、胸片）在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
•无心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸系统、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
•无抽烟、嗜酒等不良嗜好；
•生育期女性受试者给药前的尿或血清妊娠检查结果阴性。有生育能力的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后 3 个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至停止研究药物后 3 个月；
•能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。

排除标准

•筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部 B 超、胸片等结果异常且有临床意义者；
•入组前 12 周内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
•已知对研究药物中的任何成份过敏；
•经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、鼻咽、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断有严重的无意识低血糖病史者；
•有肝病史，ALT 或 AST＞1.5×ULN 者必须排除；
•筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
•需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾病；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性者；
•嗜烟者或试验期间不能禁烟者或烟碱筛查呈阳性者；
•药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
•随机化前 2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•入组前 4 周服用过任何 CYP450（包括 CYP3A4, CYP2C8 ,CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品或食物（例如葡萄柚等）；
•筛选前 4 周内使用过任何处方药物和中草药，前 2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
•筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
•筛选前 4 周内献血、或失血≥500 mL，或在 8 周内接受过输血；
•具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间继续采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间采取避孕方法；
•研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。

结局指标

主要结局

药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆、尿液中的呋格列泛及其代谢产物的药代动力学参数。

时间窗: 第 1 天给药后 168 小时内、第 10 天给药后 24 小时内、第 23 天给药后 192 小时内以及第 16、20、21、22 天给药前

安全性、耐受性：各种不良事件发生率及程度，包括受试者主诉、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK 和 CK-MB）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12 导联心电图、腹部 B 超等检查。

时间窗: 住院观察期间

药代动力学（Pharmacokinetics, PK）：血浆、尿液中的呋格列泛及其代谢产物的药代动力学参数。

时间窗: 第 1 天给药后 168 小时内、第 10 天给药后 24 小时内、第 23 天给药后 192 小时内以及第 16、20、21、22 天给药前

次要结局

药效动力学（Pharmacodynamics, PD）：单 / 多次给药后血糖浓度和血清胰岛素浓度变化。(第 1 天给药和第 23 天给药后 24 小时；第 10、12、14、16、18、20、22 天给药前及午餐后 2 小时)
药效动力学（Pharmacodynamics, PD）：单 / 多次给药后血糖浓度和血清胰岛素浓度变化。(第 1 天给药和第 23 天给药后 24 小时；第 10、12、14、16、18、20、22 天给药前及午餐后 2 小时)
体重(出组前)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

申华琼

上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

1 期

呋格列泛片 2 型糖尿病患者多次给药的 I 期临床试验2 型糖尿病

加格列净在糖尿病患者体内 PK/PD 研究

CTR2018166536

进行中（未招募）

不适用

吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）人体生物等效性研究作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式，用于改善 2 型糖尿患者的血糖控制。适用于单独使用噻唑烷二酮或盐酸二甲双胍治疗效果不佳，以及使用噻唑烷二酮和盐酸二甲双胍联合治疗的患者。

CTR2019037248

已完成

1 期

复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）人体药代动力学试验

CTR2014030912