临床试验/ChiCTR2400083108

ChiCTR2400083108进行中（未招募）4 期

布比卡因脂质体注射液 TAP 阻滞用于腹腔镜结直肠癌手术镇痛的安全性和有效性研究

麻醉科1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月15日最近更新: 2024年4月16日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 术后 1、2、4、6、8、12、36 和 48h 累积吗阿片类药物消耗量

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过序贯法研究布比卡因脂质体注射液 TAP 阻滞用于腹腔镜结直肠癌手术镇痛的量效关系，并通过与常用局麻药罗哌卡因的对比，验证布比卡因脂质体注射液 TAP 阻滞的镇痛效果。为腹腔镜结直肠手术患者术后镇痛提供坚实的理论基础和临床指南。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•(1)清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书；
•(2)拟行择期腹腔镜结直肠癌切除手术；
•(3) ASA 分级Ⅰ~ Ⅲ级；
•(4)意识清醒，无认知功能障碍及其他精神疾病；
•(5)病情稳定，能配合完成研究。

排除标准

•(1)体重指数<18 或> 30 kg/m2；
•(3)之前接受过阿片类药物治疗；
•(4)近期药物或酒精滥用史；
•(5)存在凝血功能障碍；
•(6)已知对其中一种研究药物过敏；
•(7)急危重症患者（包括急性心力衰竭、急性脑卒中、急性心肌梗死、重症感染等）；
•(8)可能干扰围手术期评估的精神或认知障碍。

研究组 & 干预措施

布比卡因脂质体组

罗哌卡因组

结局指标

主要结局

术后 1、2、4、6、8、12、36 和 48h 累积吗阿片类药物消耗量

在休息和运动（深度咳嗽时、仰卧位 90°等）时间点的 VAS 评分

首次使用 PCA 的时间

患者对疼痛管理的满意度

术中麻醉药物及血管活性药使用总量

术中血流动力学情况

术后首次镇痛时间

术后 8hNRS 评分

次要结局

首次排气时间
下床活动及出院时间
阿片类药物使用相关的副作用
围术期不良反应（恶心、呕吐、发热、瘙痒、便秘等）
术后血流动力学不稳定的发生率
记录患者对术后疼痛控制的满意度

研究者

发起方

麻醉科

研究点 (1)

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