ChiCTR2000032692尚未招募早期 1 期
针刺的安慰剂效应和促认知重评作用调节原发性失眠患者的脑功能机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血样水平依赖 fmri 信号
研究概览
简要总结
（1）分析原发性失眠患者功能成像及大脑结构的改变，通过针刺对情绪调节系统、睡眠-觉醒系统的干预，建立针刺治疗原发性失眠的有效的脑成像评价体系；并证实针刺对原发性失眠患者的负性情绪调节是改善失眠障碍的主要途径。 （2）验证针刺“安神定志”相关经穴具有促进原发性失眠患者对负性情绪采用认知重评策略的调节机制，分析针刺的安慰剂效应是否有改善原发性失眠患者睡眠障碍及负性情绪的调节作用，藉以两者在脑功能调节的差异，证实经穴的特异性，完善其可能的中枢神经调节途径。 （3）初步探讨原发性失眠患者认知-情绪调节网络及睡眠-觉醒网络相关脑区的相互影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者（受试者接受安慰针灸或者真针刺）、疗效评价者及统计分析人员施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病例来源于在海南医学院附属医院就诊的原发性失眠患者。正常对照主要来源于门诊患者的非血缘家属。
- •1、符合《中国精神科学会精神疾病分类方案与诊断标准》，以睡眠障碍为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡，醒后感不适、疲乏或白天困倦；
- •2、上述睡眠障碍每周至少发生 3 次，并持续 1 个月以上；
- •3、失眠引起显著的苦恼， 或精神障碍症状的一部分，活动效率下降，或妨碍社会功能；
- •4、不是任何一种躯体疾病或精神疾病，如睡眠呼吸暂停综合征、周期性腿动；
- •5、排除抑郁相关性失眠，汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）评分＜17，匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI>8。
排除标准
- •1、合并有躯体性疾病、精神疾患、脑器质性疾病者；
- •2、妊娠或哺乳期妇女；
- •3、酗酒及有药物依赖或药物滥用史者；
- •4、需要使用除原催眠药外的其他具有精神活性的药物者；
- •5、伴有视力、听力明显障碍者；
- •6、研究者认为因其他原因不能完成观察者。
- •分组：由不参与治疗的统计人员按随机数字表法将原发性失眠患者随机分为安神定志针刺治疗组、假针刺组、非安神定志针刺组，西药对照组，正常对照组 HAMA 评分<7 分、PSQI 评分＜5，每组 20 例，原发性失眠障碍各组在年龄、性别、受教育年限统计学无差异。
研究组 & 干预措施
安神定志针刺组
针刺
假针刺组
假针刺
非安神定志针刺组
针刺
西药组
艾司唑仑
结局指标
主要结局
血样水平依赖 fmri 信号
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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