临床试验/CTR20221373

CTR20221373已完成Be

单硝酸异山梨酯缓释片空腹及餐后人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年6月15日

试验速览

阶段: Be
状态: 已完成
入组人数: 52
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以鲁南制药集团股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40mg）为受试制剂，Riemser Pharma GmbH 的单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
•女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
•经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

•全身体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、输血四项、凝血四项等异常且具有临床意义者；
•有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
•收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg，既往发生过体位性低血压者；
•筛选前 3 个月内出现重大创伤或出血病史者；
•近 5 年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
•酒精呼气检测结果阳性者；
•筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
•筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或在服用研究药物前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
•不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
•筛选前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
•筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
•妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
•研究者认为不适合入组的其他受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
生命体征（体温、血压、脉搏）、不良事件(试验期间)
体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性））、12 导联心电图(筛选期和试验结束出组时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张健翔

鲁南制药集团股份有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及 / 或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

CTR2023005056

进行中（未招募）

不适用

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛与混合型心绞痛。

CTR2017084056

进行中（未招募）

不适用

单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性实验冠心病的长期治疗。心胶痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。与洋地黄及 / 或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。