适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
以南京正大天晴制药有限公司研制的阿昔替尼片（规格：5 mg）为受试制剂（T），Pfizer Europe MA EEIG 持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的阿昔替尼片（商品名：英立达®，规格：5 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单次给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的阿昔替尼片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •年龄在 18~55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）的中国健康研究参与者，男女兼有。
- •男性研究参与者体重不小于 50 kg，女性研究参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选期问诊+系统查重）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。
- •（筛选期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •（筛选期 / 入住问诊）使用研究药物前 1 周内有消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •（筛选期问诊）有呼吸系统、消化系统（如胃肠穿孔、瘘管形成）、循环系统、内分泌系统（如甲状腺功能不全）、泌尿系统（如肾炎、肾病综合征、慢性肾衰）、神经系统（如可逆性后部脑白质病综合征）、血液学（如血红蛋白升高、血细胞比容升高、出血性疾病）、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •（筛选期问诊）既往有高血压、高血压危象、动 / 静脉血栓栓塞、动脉瘤和动脉夹层、心力衰竭等病史者。
- •（筛选期问诊）有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等罕见遗传性疾病者。
- •（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏者。
- •（筛选期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。
- •（筛选期 / 入住问诊）使用研究药物前 2 周内使用过任何药物者（包括中草药、非处方药、维生素）、保健品者。
- •（筛选期 / 入住问诊）使用研究药物前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及与阿昔替尼有药物相互作用的药物（如强效 CYP3A4/5 抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦及泰利霉素等；强效 CYP3A4/5 诱导剂：利福平、地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥及圣约翰草等）。
- •（筛选期问诊）试验前 4 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •（筛选期问诊）试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •（筛选期问诊）药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验前 4 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •（筛选期 / 入住问诊）使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、葡萄柚产品或含有茶、茶碱的饮料等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者。
- •（筛选期 / 入住问诊）研究参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •（筛选期 / 入住问诊）女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前 2 周内发生非保护性性行为者；或试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •药物滥用筛查结果阳性者。
- •酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量>0.0 mg/100 mL）。
- •体格检查、心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、D-二聚体、甲状腺功能三项、胃蛋白酶原、胃泌素）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 等(试验全过程)
- 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果。(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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