CTR20201172已完成生物等效性试验
盐酸特比萘芬片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年6月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹给药条件下，乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（0.25g/片，商品名：兰美抒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下，乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（0.25g/片，商品名：兰美抒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、酒精呼气检查、药物滥用筛查、视力检查（矫正视力）及 12 导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对特比萘芬或者试验药物的相关辅料（包括羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅）有既往过敏史者（问诊）；
- •试验前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •为慢性或活动性肝病患者（问诊）；
- •为银屑病或红斑狼疮的患者（问诊）；
- •为抑郁症或有抑郁倾向者（问诊）；
- •试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、临床研究志愿者数据库系统查重）；
- •试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂），特别是环孢素、β-受体阻断剂、抗心律失常药、昔帕明、右美沙芬、右啡烷等（问诊）；
- •试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如氟康唑、酮康唑、胺碘酮、利福平 / 利福喷汀、西咪替丁、卡马西平、苯妥英、 糖皮质激素、抗抑郁药、地尔硫卓、红霉素、MAO 抑制剂、抗精神病药、 维拉帕米、奎尼丁等药物）或试验期间需服用上述药物者（问诊）；
- •肌酐清除率不足 80mL/min 或血肌酐超过 300μmol/L 者，肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或 CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]。女性按计算结果×0.85（检查、计算）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45m 量 L 酒精为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 6 个月有过吸烟史者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或胆固醇和 / 或甘油三酯超出正常值上限者（检查）；
- •有吞咽困难者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
AUC 0-t
时间窗: 给药后 96 小时
AUC 0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- T max(给药后 96 小时)
- λ z(给药后 96 小时)
- t 1/2(给药后 96 小时)
- AUC _%Extrap(给药后 96 小时)
- 生命体征检查 体格检查 实验室检查 12-导联心电图检查(自受试者接受试验用药品持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组。)
- 不良事件和严重不良事件(自受试者接受试验用药品持续监测，直至最后一周期末完成安全性检查出组。)
研究者
张晶
乐泰药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...