ChiCTR2100045810进行中（未招募）早期 1 期
不同类型 SARS-CoV-2 感染者的特异性抗体消长规律及体液和细胞免疫机制研究
北京市自然科学基金 20L20791 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清病毒中和抗体
研究概览
简要总结
揭示不同类型 SARS-CoV-2 感染者特异性抗体消长规律，鉴定出 SARS-CoV-2 抗体应答中的长效或主要保护性抗原。阐明新冠康复者加强免疫的标准及抗体应答规律。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.新冠康复期志愿者 80-100 人，腋下体温正常，注射疫苗前 1 周内新冠病毒核酸检测结果阴性，年龄 18-65 岁之间，性别比例约为 1:1。
- •2.恢复期志愿者血清，测定血清病毒中和抗体滴度，选取中和抗体滴度＜1:96 的志愿者入组。
排除标准
- •慢性严重基础疾病患者，可能不遵从试验要求的患者。
研究组 & 干预措施
免疫接种组
免疫接种灭活新冠疫苗
结局指标
主要结局
血清病毒中和抗体
时间窗: 出院后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月,免疫接种后 14 天、28 天、3 个月、6 个月
RBD 特异性抗体
时间窗: 出院后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月、9 个月,免疫接种后 14 天、28 天、3 个月、6 个月
次要结局
- 病毒抗原特异性 T 细胞免疫应答(出院后 1 个月、3 个月、6 个月,免疫接种后 28 天、3 个月)
- 免疫细胞亚群比例(出院后 1 个月、3 个月、6 个月,免疫接种后 28 天、3 个月)
研究者
研究点 (1)
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