CTR20190880进行中（未招募）2 期
蝉夜安神胶囊与安慰剂平行对照治疗失眠症（痰热内扰证）随机双盲、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年5月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSQI 积分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价蝉夜安神胶囊对失眠症（痰热内扰证）的有效性，探讨用药剂量； 2.评价蝉夜安神胶囊临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁男性及女性；
- •符合痰热内扰证中医辨证标准者；
- •符合西医诊断标准，属慢性失眠症。1 周内未使用过治失眠的药，病程 3 个月以上，每周至少发作 3 次；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •30 天内参加其他药物临床试验者。
- •伴全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、哮喘；手术恢复期以及外界环境干扰因素（环境不安静）引起的失眠。
- •对本药已知成份过敏者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •近 1 周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
- •近期有严重的精神刺激事件。
- •具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
- •属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者 HAMD 17 项评分≥17 分；S-AI 男＞49 分，女＞48 分；T-AI＞49 分；匹兹堡睡眠质指数总分(PSQI)≤7 分的患者。
- •属某些躯体疾病（如消化道疾病、泌尿系统疾病等）、合并有心血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者。ALT 和 AST 超过正常值上限 1.5 倍、Cr 超过正常值上限者。
- •睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，不安腿综合征，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
- •酗酒和 / 或精神神经活性药物、对镇静催眠类药物已成瘾者。
- •研究者认为不适合参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
PSQI 积分
时间窗: 28 天
次要结局
- 中医证候评分(14 天、28 天)
- 单项症状(14 天、28 天)
- 睡眠评分的下降率差异性检验分析(14 天、28 天)
- 多导睡眠图各指标做描述性分析(14 天、28 天)
- 心电图(14 天、28 天)
- 实验室检查(14 天、28 天)
- 生命体征(14 天、28 天)
研究者
梁倩瑜
珠海星光制药有限公司
研究点 (1)
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