ChiCTR2200059148招募中Unknown
一项切除联合消融联合立体定向放疗治疗结直肠癌肝转移的单臂、单中心、前瞻性、观察性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
评估不可切除的结直肠癌肝转移行手术切除联合射频消融及立体定向放疗三种手段治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学证实为结直肠癌肝转移，肝转移灶经全身静脉化疗或肝动脉灌注化疗后，评估技术上不可切除。
- •2.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），肝内存在至少有 1 个可测量病灶。
- •3.肝转移灶数目至少 3 枚；无不可切除的肝外转移（肺转移除外）。
- •4.拟肝脏射频消融病灶直径≤3cm；拟肝脏 BSRT 病灶直径≤5cm；经三联疗法后，预计剩余肝体积（FLR）≥40%肝总体积，并且有通畅的出肝及入肝血流。
- •5.结直肠癌原发灶评估预计可根治性切除。
- •6.年龄 18 岁-80 岁。
- •7.ECOG 体力状态评分 0 或 1 分。
- •8.具有充分的器官和骨髓功能。
- •9.预期生存时间≥12 周。
- •10.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.既往肝切除手术史或消融治疗史（仅按计划进行的术前射频消融除外）。
- •2.既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，经评估不适合手术的患者。
- •3.治疗前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤。
- •4.不愿或不能在整个治疗期间采用可接受的方法进行避孕者。
- •5.其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组
切除联合消融联合立体定向放疗
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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