CTR20130952已完成3 期
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和紫杉烷类作为 HER2 阳性的晚期（乳腺癌患者的一线治疗多中心开放单组研究
未提供277 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 50 人开始时间: 2014年11月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 277
- 主要终点
- NCI-CTCAE4.0AEs 或 SAEs 的发生率和严重程度;CHF 的发生率;研究过程中的 LVEF;实验室检验异常
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和一种紫杉烷类的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署了经过相关的机构评审委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）审批的书面知情同意。
- •男性或女性患者，年龄 18 岁或以上。
- •组织学或细胞学确诊并记录在案的乳腺腺癌，伴不可能根治性切除的转移性疾病或 局部复发病灶。
- •根据当地实验室对原发肿瘤和 / 或者如果原发肿瘤不能获得时对转移部位的评估结果，呈 HER2 阳性（定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性）（ISH 阳性的定义为 HER2 基因拷贝数与 CEP17 信号的数量之比率为 2.0 或以上，或者对于单探针检测，HER2 基因计数大于 4）。
- •至少有一个可测量的病灶，而且 / 或者可根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）第 1.1 版进行评估的不可测量疾病（附录 5）。
- •东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态为 0 分、1 分或 2 分。
- •左心室射血分数（LVEF）至少 50%。
- •有怀孕可能性的女性（WOCBP；绝经前或者绝经后闭经不足 12 个月，以及尚未接受过手术绝育的女性），血清妊娠测试阴性。
- •对于 WOCBP 以及伴侣为 CBP 而且性生活活跃的男性患者，同意在研究期间和研究治疗后至少 7 个月使用高度有效的非激素型避孕措施（例如手术绝育）或两种有效的非激素避孕措施（例如屏障避孕法结合杀精凝胶）（详细内容请参考第 4.5.2.1 节）。
- •预期寿命至少有 12 周。
排除标准
- •既往接受过针对转移性或局部复发疾病的全身性非激素抗癌疗法。注意:在进入研究之前，允许采用至多两线内分泌疗法治疗转移性或局部复发疾病，其中一种可与 Everolimus 联用。
- •从辅助或新辅助全身性非激素治疗到复发之间的无疾病间期在 6 个月之内。
- •既往以任何形式接受过已获批准或正在研究的抗 HER2 制剂作为乳腺癌的治疗，但作为辅助或新辅助治疗的曲妥珠单抗和 / 或拉帕替尼除外。
- •在接受曲妥珠单抗和 / 或拉帕替尼作为辅助或新辅助治疗过程中，出现了疾病进展。
- •既往辅助或新辅助治疗导致持续性 2 级或以上（NCI-CTC，第 4.0 版）血液毒性的病史。
- •根据计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）评定，具有中枢神经系统 （CNS）转移的放射学证据但未获得良好控制的患者 (症状性或需要持续皮质类固醇 治疗(例如，地塞米松)加以控制 )。 注意：发生 CNS 转移的患者在接受局部治疗 (放 射，手术等) 不加抗 HER2 治疗之后，如果其在筛选前 3 个月内病情稳定的话（根据研 究者评估），则允许其参与研究。
- •目前有 3 级或以上的外周神经病变（NCI-CTC，第 4.0 版）。
- •第一次应用研究药物（给药）之前算起的过去 5 年内有其它恶性疾病史，但宫颈原位 癌或者基底细胞癌除外。
- •同时伴有可能导致本研究中研究药物禁忌使用的严重且不可控制或者使病人处于发 生治疗相关并发症高风险的合并疾病。
- •器官功能不良，以下列实验室结果为证据： ？ 绝对中性粒细胞计数<1,500 细胞/mm3。 ？ 血小板计数<100,000 细胞/mm3。 ？ 血红蛋白<9 g/dL。 ？ 总胆红素大于正常上限（ULN；除非患者有记录在案的 Gilbert 综合征）。 ？ AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) >2.5 × ULN（有肝转移的患者> 5 × ULN）。
- •Pertuzumab—F. Hoffmann-La Roche Ltd 32/ MO28047 中文方案版本 6.0，版本日期 2019 年 01 月 07 日；基于英文方案版本 6.0，版本日期 2018 年 11 月 21 日
- •？ 碱性磷酸酶水平> 2.5 ×ULN（有肝转移的患者> 5 × ULN，或者有骨转移的患 者>10 × ULN）。 ？ 血清肌酐>2.0 mg/dL 或 177 μmol/L。 ？ 国际标准化比率（INR）和激活部分凝血激酶时间（aPTT）或部分凝血激酶时间 （或 PTT）>1.5 × ULN（除非正在使用治疗性抗凝疗法）。
- •不受控制的高血压（收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）或者具有临床意义（即活动性）的心血管疾病：第一次给药研究药物之前的 6 个月内有脑血管意外 / 中风或心肌梗死、不稳定心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）II 级或以上的充血性心力衰竭（CHF）、或需要药物治疗的严重心律失常。
- •目前有已知的 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- •因晚期恶性疾病的并发症而在静息状态下有呼吸困难，或者其它需要持续氧气疗法的疾病。
- •第一次使用研究药物（给药）之前的 14 天内有重大的外科手术或严重外伤，或者预 期在研究治疗的过程中需要重大手术。注意：如果研究过程中需要手术治疗，应允 许受试者最少恢复 14 天，之后方可开始后续帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗入选之前 的 7 天内因感染而接受过静脉抗生素。
- •目前长期使用(持续>3 个月)每日的皮质激素治疗（剂量相当于或大于 10 mg/天甲基 强的松龙）， 但吸入性激素除外。
- •已知对任何一种研究药物治疗或者对重组人源或人源化抗体的赋形剂过敏。
- •第一次使用研究药物（给药）之前 28 天内有接受过任何研究性治疗史。
- •根据研究者评估，不能够或不愿意遵守方案的要求。
- •同时参加任何干预型的临床试验。
结局指标
主要结局
NCI-CTCAE4.0AEs 或 SAEs 的发生率和严重程度;CHF 的发生率;研究过程中的 LVEF;实验室检验异常
时间窗: 每年
次要结局
- PFS，OS，ORR，CBR，缓解的持续时间及出现缓解的时间(2018 年 6 月)
研究者
徐艳
F.Hoffmann-La Roche Ltd./Roche Diagnostics GmbH/上海罗氏制药有限公司
研究点 (277)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗复方制剂的 PK, 有效性和安全性CTR20191171200
终止
3 期
以前接受过曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）和含紫杉烷治疗，并且 HER2 和 PD-L1 均阳性的局部晚期（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）患者中，评价恩美曲妥珠单抗+阿替利珠单抗对比恩美曲妥珠单抗+安慰剂治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究。CTR2021100856
进行中（未招募）
2 期
609+302H 新辅助研究早期 HER2 阳性乳腺癌CTR20222113150
进行中（未招募）
3 期
人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性表达的不可切除 ／ 转移性乳腺癌患者的对比新靶向疗法 deruxtecan(DS-8201a) 和 (T-DM1) 的试验CTR2019037860
已完成
3 期
乳腺癌术前术后化疗后帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗CTR20150679265