CTR20233059已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2023年10月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 枸橼酸西地那非的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康男性受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量枸橼酸西地那非片（受试制剂 T，河南中帅医药科技股份有限公司持证，河南中帅药业有限公司生产，规格：50mg）与枸橼酸西地那非片（参比制剂 R，辉瑞制药有限公司生产，商品名：万艾可®，规格：50mg）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂枸橼酸西地那非片（万艾可®）在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康男性受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量枸橼酸西地那非片（受试制剂t，河南中帅医药科技股份有限公司持证，河南中帅药业有限公司生产，规格：50mg）与枸橼酸西地那非片（参比制剂r，辉瑞制药有限公司生产，商品名：万艾可®，规格：50mg）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性受试者；
- •体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精计划。
排除标准
- •对枸橼酸西地那非或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- •生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 14 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前 48h 内避免剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与枸橼酸西地那非片有相互作用的药物（如同功酶的抑制剂、西咪替丁、CYP3A4 的中等抑制剂红霉素、内皮素受体拮抗剂波生坦、CYP2C9 抑制剂、CYP2D6 抑制剂、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂等）者；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •酒精呼气测试、毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者，体格检查异常有临床意义（经临床医师判断为准）者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
结局指标
主要结局
枸橼酸西地那非的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(整个试验过程)
研究者
苏晨
河南中帅医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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