CTR20211762已完成1/2 期
多中心、开放、多次给药评价注射用 STSP-0601 在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的 Ib/II 期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2021年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件的发生率、种类、严重程度及转归等，体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等异常且有临床意义的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索和评价注射用 STSP-0601 多次给药用于伴抑制物血友病患者的安全性、耐受性及出血患者按需治疗的有效性。 次要目的：探索和评价注射用 STSP-0601 多次给药在伴抑制物血友病患者中的药效动力学和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索和评价注射用stsp-0601多次给药用于伴抑制物血友病患者的安全性、耐受性及出血患者按需治疗的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，男性；
- •发生出血事件接受试验药物止血治疗，或拟接受小手术或有创操作；（仅第二阶段适用；小手术定义：无需全身麻醉且易于观察伤口情况的手术。）
- •抑制物高滴度或具有高记忆反应的血友病患者：既往至少一次检测抑制物滴度> 5 BU/ml 且入组时抑制物检测阳性；
- •能够建立适当的静脉通路；
- •受试者在试验期间和随访结束后 3 月内无生育计划，并同意采取适当的避孕措施，避免伴侣怀孕；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •除血友病 A 和 B 以外的其他凝血障碍；
- •试验期间计划接受免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗，或停止免疫耐受诱导治疗或凝血因子预防治疗不足 4 周的血友病患者；
- •给药前 7 天内，接受抗凝或抗纤溶治疗，或在试验期间计划使用这些药物；
- •动静脉血栓、弥漫性血管内凝血、心肌梗塞、脑梗阻、血栓性微血管病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等疾病病史，研究者判断不宜入组者；
- •血小板减少症（PLT<100×10^9/L）；中重度贫血（血红蛋白<90g/L）；
- •肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.总胆红素≥正常值上限的 2 倍；b.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限 2 倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限 1.5 倍）；
- •筛选前发生中枢神经系统或咽喉部出血（或发生其他研究者判断不宜入组的出血事件）；
- •筛选前 4 周内接受外科大手术及接受过血液或血液成分输注；
- •抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或已知 HIV 感染，且伴 CD4 计数<200 个细胞/μL；
- •对制剂任何成分或其他蛋白类血液制品严重过敏者；
- •一个月内参加过其它新药临床试验者；
- •给药前 7 天内，使用促凝药物（如凝血酶原复合物、重组人凝血因子 VIIa）；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件的发生率、种类、严重程度及转归等，体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等异常且有临床意义的变化。
时间窗: 至首次给药后 168h 内。
有效止血率（所有出血事件）：根据疗效评估表进行判断。
时间窗: 每次出血发作后首次给药至给药结束后的 24h 内
次要结局
- 首次给药后第 4h/8h/24h 临床缓解率（所有出血事件）：临床缓解定义：每次出血发作首次给药治疗后，患者有明显的疼痛缓解和 / 或出血体征改善。(首次给药的 4h/8h/24h 内)
研究者
王艳丽
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (11)
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