ChiCTR2400083305尚未招募早期 1 期
以免疫检查点抑制剂为基础序贯局部治疗不可手术的中晚期肝细胞癌：一项治疗强度叠加的前瞻性队列研究
四川省卫生健康委员会科技项目基金
国家癌症中心抗肿瘤药物临床应用监测网支持项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大病灶直径
研究概览
简要总结
目前的研究围绕中晚期肝癌开展了 ICIs 单药、TKIs+ICIs、局部治疗联合 TKIs+ICIs 等 2、3 期临床研究，结果显示在免疫治疗基础上联合其他治疗措施，肝癌的疗效得到了显著提升。但是，部分患者不耐受联合治疗或在联合治疗初期即发生进展。本研究通过严谨的研究设计去筛选出适合高强度治疗的患者特征，同时评估患者在不同治疗强度下的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经由病理学或影像学及 AFP 诊断明确的原发性肝癌，巴萨罗那 BCLC 分期为 B 期及以上；2）Child-Pugh 评分≤7 分；3）PS 0-1 分；4）血液学检查：白细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥80g/L、血小板≥50×109/L；5）预计生存≥12 周；6）签署知情同意书，年龄≥18 岁 (1、5 引自《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版》)
排除标准
- •1）合并第二原发肿瘤；2）妊娠期或哺乳期患者；3）肿瘤侵犯空腔脏器、胆管梗阻；4）不可纠正的凝血功能障碍；5）心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭；6）脏器移植者；7）未经控制良好的自身免疫性疾病患者；8）对本治疗中所有所用药物过敏者。
研究组 & 干预措施
TACE 组：Child-pugh≥8 分，且不可纠正或 PS 评分≥2 分，不可手术的中晚期肝癌患者
TACE+TKI+ICIs 组：PS 评分 0-1，Child-pugh≤7，且残留病灶不达标者（残留单个病灶 5cm 以内 或多个病灶，大者 3cm 以内的患者）
TACE+RFA+TKI+ICIs 组：PS 评分 0-1 分，Child-pugh≤7 分，且残留单个病灶 5cm 以内或多个病灶，大者 3cm 以内的患者
结局指标
主要结局
最大病灶直径
时间窗: 基线+治疗后 1 月+每 3 月复查时
可测量靶病灶直径之和
时间窗: 基线+治疗后 1 月+每 3 月复查时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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