CTR20261109进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
多替诺雷片在健康参与者中随机、开放、两周期交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏谦仁生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 等
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服多替诺雷片受试制剂（规格：2 mg，江苏谦仁生物科技有限公司）与参比制剂（商品名：URECE®，规格：2 mg，富士药品株式会社）在健康参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄 18 周岁及以上（含 18 周岁）的中国男性或女性参与者；
- •签署知情同意书时，体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
- •筛选时，参与者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •参与者承诺自筛选日起至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；
- •有痛风或肾结石病史者；
- •筛选时，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或吸毒史，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者，或在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者(女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过或正参加其它药物和 / 或器械临床研究的参与者（签署知情同意书且接受了试验用药品和 / 或医疗器械、安慰剂者）
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的参与者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期的女性参与者；
- •研究者认为不适合参加该研究的参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 等
时间窗: 给药后 48 h
次要结局
- 包括不良事件、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、生命体征、体格检查、12 导联心电图等结果。(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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