CTR20232993已完成2 期
苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年9月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咳嗽消失率 / 时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的咳嗽症状和中医证候改善作用。 观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合成人咳嗽变异性哮喘西医诊断标准；
- •符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准；
- •年龄 18～65 周岁；
- •知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书。
排除标准
- •胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者；
- •入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前 1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；
- •合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或 ALT、AST＞参考值上限 1.5 倍，血 Cr＞参考值上限
- •已知或怀疑对本试验药物成分过敏；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率 / 时间
时间窗: 基线及每日记录 CET 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评价消失率，治疗 14 天评价消失间。
咳嗽起效时间
时间窗: 基线及每日记录 CET 评分，治疗 14 天评价。
咳嗽程度评分（CET）变化
时间窗: 基线及每日记录 CET 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评价。
咳嗽 VAS 评分变化
时间窗: 基线及每日记录咳嗽 VAS 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评价。
中医证候疗效
时间窗: 基线、治疗 7 天、治疗 14 天记录评分并评价。
莱切斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化
时间窗: 基线、治疗 14 天记录并评价。
缓解用药使用揿数和使用量
时间窗: 每日记录，治疗 7 天、治疗 14 天评价。
呼气峰值流量（PEF）及其日变异率
时间窗: 基线及每日早晚测量、记录，治疗 7 天、治疗 14 天计算并评价。
临床不良事件 / 反应发生率
时间窗: 随时观察, 治疗 7 天、治疗 14 天或治疗终点记录。
生命体征及体格检查
时间窗: 基线、治疗 7 天、治疗终点观察。
实验室理化检查
时间窗: 血常规，尿常规，肝、肾功能，心电图。基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王宏图
北京东方运嘉科技发展有限公司
研究点 (5)
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