CTR20250655进行中（未招募）3 期
苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型及安慰剂平行对照三臂多中心 III 期临床试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 840 人开始时间: 2025年2月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 840
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.确证改良剂型苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）的有效性和安全性； 2.确证改良剂型苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •感冒后咳嗽纳入标准 1：符合成人感冒后咳嗽西医诊断标准
- •感冒后咳嗽纳入标准 2：符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准
- •感冒后咳嗽纳入标准 3：年龄 18～65 周岁（包括边界），性别不限
- •感冒后咳嗽纳入标准 4：简易咳嗽程度评分(CET)评分≥15 分
- •感冒后咳嗽纳入标准 5：知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书
- •咳嗽变异性哮喘纳入标准 1：符合成人咳嗽变异性哮喘西医诊断标准（咳嗽＞8 周）
- •咳嗽变异性哮喘纳入标准 2：符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准
- •咳嗽变异性哮喘纳入标准 3：支气管激发试验阳性
- •咳嗽变异性哮喘纳入标准 4：CET 评分≥15 分
- •咳嗽变异性哮喘纳入标准 5：年龄 18～65 周岁（包括边界），性别不限
- •咳嗽变异性哮喘纳入标准 6：知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书
排除标准
- •感冒后咳嗽排除标准 1：1、明确其他病因的咳嗽（包括但不限于百日咳、CVA、支原体 / 衣原体感染咳嗽、迁延性感染性支气管炎（PIB）、UACS、EB、GERC、服用 ACEI 制剂咳嗽者及其他亚急性咳嗽）
- •感冒后咳嗽排除标准 2：研究者判断属高血压、心率失常药物控制不稳定者；或研究者判断属合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；运动员
- •感冒后咳嗽排除标准 3：ALT、AST＞参考值上限 1.5 倍，或血 Cr＞参考值上限
- •感冒后咳嗽排除标准 4：血白细胞数＞10.0×10（9 次方）/L 或中性粒细胞数＞7.0×10（9 次方）/L，研究者判断存在感染者
- •感冒后咳嗽排除标准 5：已知或怀疑对本试验药物成分过敏
- •感冒后咳嗽排除标准 6：研究者判断属酗酒或属药物滥用史者
- •感冒后咳嗽排除标准 7：妊娠或准备 3 个月内妊娠及哺乳期妇女
- •感冒后咳嗽排除标准 8：近 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •感冒后咳嗽排除标准 9：研究者认为不适宜参加本临床试验
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 1：（1）明确其他原因引起的慢性咳嗽（包括但不限于 GERC、EB、变应性咳嗽、药物诱发性咳嗽、UACS、心因性咳嗽、耳源性咳嗽、慢性支气管炎、COPD、PIB、异物吸入等）
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 2：入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前 1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 3：研究者判断属高血压、心率失常药物控制不稳定者；或研究者判断属合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；运动员
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 4：ALT、AST＞参考值上限 1.5 倍，或血 Cr＞参考值上限
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 5：已知或怀疑对本试验药物成分过敏
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 6：研究者判断属酗酒或属药物滥用史者
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 7：妊娠或准备 3 个月内妊娠及哺乳期妇女
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 8：近 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •咳嗽变异性哮喘排除标准 9：研究者认为不适宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
时间窗: 基线及每日记录 CET 评分
次要结局
- 咳嗽消失时间(基线及每日记录 CET 评分)
- 咳嗽起效时间(每日记录 CET 评分)
- 咳嗽程度（CET）评分(基线及每日记录 CET 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评价两组之间 CET 评分的差异。)
- 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分(基线、治疗 14 天记录 LCQ 评分，评价治疗 14 天组间生活质量改善的差异。)
- 咳嗽 VAS 评分(基线及每日记录咳嗽 VAS 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评 价组间咳嗽 VAS 评分的差异。)
- 中医证候疗效(基线、治疗 7 天、治疗 14 天记录中医证候积分并评价)
- 缓解用药使用揿数和使用量(每日记录，治疗 7 天、治疗 14 天对组间缓解用药使用揿数和使用量进行评价。)
- 咳嗽变化趋势(基线及每日记录 CET 评分)
- 咳嗽伴发症状(基线及治疗 7 天、治疗 14 天记录咳嗽伴发的咽痒不适、 咯痰等症状，评价治疗 7 天、14 天组间差异。)
- 咳嗽频率改善(基线及每日记录 CET 评分)
- 临床不良事件 / 反应发生率(随时观察，治疗 7 天、治疗 14 天（或治疗终点）和访视终点记录。)
- 生命体征及体格检查(基线、治疗 7 天、治疗 14 天或终点观察记录。)
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT 等）、肾功能（BUN、Cr）。(在基线、治疗 14 天或终点检查记录。)
- 十二导联心电图(在基线、治疗 14 天或终点检查记录。)
研究者
王宏图
北京东方运嘉科技发展有限公司
研究点 (33)
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