CTR20192025暂停2 期
评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）有效性及安全性随机、双盲Ⅱa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在末次访视时血清尿酸水平小于等于 360μmol/L （6.0mg/dL）的受试者百分数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 周岁（包括 18 周岁和 70 周岁），性别不限，体重指数 18kg/m2≤BMI≤32kg/m2
- •符合“高尿酸血症”西医诊断标准，且近 2 周无痛风急性发作；同时符合“痰湿阻滞证”/或“湿热内蕴证”的辨证标准
- •符合下列条件之一： 1）有痛风病史，并且筛选期空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L； 2）有 HUA 病史，筛选期空腹 SUA≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； 3）有 HUA 病史，筛选期空腹 SUA≥420μmol/L，接受稳定剂量（3 个月以上，试验期间不会改变剂量）降压、降脂或降血糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
- •导入期两次空腹血尿酸均≥420μmol/L （7mg/dL），且两次测定值差值＜20%
- •两周内未经过降尿酸的对症治疗者
- •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限 1.5 倍以上者
- •肾功能损害，Scr＞正常值上限。
- •受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者
- •继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan 综合症）
- •试验期间需要合并使用下列药物如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10mg/日）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等，但入组前如已经使用 3 个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除
- •停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他降尿酸中药＜2 周
- •有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
- •近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者；或有其他慢性结缔组织病患者
- •经干预治疗后，未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者
- •过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏
- •有酗酒史或酒精摄入超过每周 7 次，吸毒或药物滥用史者
- •随机前 2 周内有痛风发作患者
- •入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者
- •研究者认为其他不适合入选本试验者
结局指标
主要结局
在末次访视时血清尿酸水平小于等于 360μmol/L （6.0mg/dL）的受试者百分数
时间窗: 在末次访视（4 周）
次要结局
- 所有其他基线后访视时血清尿酸水平小于等于 360μmol/L （6.0mg/dL）的受试者的百分数。(访视时（2 周、4 周）)
- 中医证候疗效：相对基线的变化及中医症状疗效(在末次访视（4 周）)
- 治疗后每个访视时血清尿酸较基线的变化值(访视时（2 周、4 周）)
- 治疗结束时需要治疗干预的急性痛风发作率(在末次访视（4 周）)
- 治疗结束时需要治疗干预的急性痛风发作次数(在末次访视（4 周）)
研究者
戚军
浙江中医药大学 / 宁波泰康红豆杉生物工程有限公司 / 浙江工业大学
研究点 (1)
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