A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pazopanib Monotherapy Versus Placebo in Women Who Have not Progressed after First Line Chemotherapy for Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal CancerEstudio de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de pazopanib en monoterapia frente a placebo entre mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan progresado después de la quimioterapia de primera línea

Phase 1

• Conditions: A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pazopanib Monotherapy Versus Placebo in Women Who Have not Progressed after First Line Chemotherapy for Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal CancerEstudio de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de pazopanib en monoterapia frente a placebo entre mujeres con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan progresado después de la quimioterapia de primera línea; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancer

• Registration Number: EUCTR2008-004672-50-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-25
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 900

Inclusion Criteria

Se podrá considerar la inclusión en este estudio de toda mujer que reúna todos los criterios siguientes:
1.Firma del consentimiento informado antes de ejecutar ningún procedimiento de evaluación del estudio y voluntad de cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
Nota: los procedimientos que forman parte del tratamiento clínico habitual (p. ej., hemograma, estudio de imagen) y que se hayan obtenido antes de firmar el consentimiento informado podrán servir a los efectos del cribado o basales siempre que se ajusten a los requerimientos del protocolo.
2.Edad ? 18 años.
3.Confirmación histológica de carcinoma epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario en estadio II-IV de FIGO tratado mediante cirugía citorreductora y, como mínimo, cinco ciclos de quimioterapia con un doblete de platino-taxano. Nota: se permitirá la quimioterapia intravenosa, intraperitoneal o neoadyuvante con el doblete platino-taxano; en el caso de tratamiento semanal, tres semanas serán consideradas como un ciclo. El tratamiento citorreductor en el intervalo se autorizará; también se permitirá una segunda revisión quirúrgica siempre que ninguna de estas intervenciones esté relacionada o denote una progresión de la enfermedad.
4.La fecha de aleatorización para el estudio se extenderá desde por lo menos 3 semanas después de la administración de la última dosis de la quimioterapia hasta, como máximo, 12 semanas después; todos los efectos tóxicos principales de la quimioterapia previa deberán haber remitido.
5.Ninguna evidencia de progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea y antes de la aleatorización en el estudio, es decir
- ausencia de progresión radiológica en la TC o RM tomada en las 6 semanas previas a la aleatorización y
- análisis de CA-125, efectuado en las 6 semanas previas a la aleatorización, sin progresión bioquímica (según los criterios GCIG, Apéndice 2), y
- ninguna otra evidencia clínica de progresión de la enfermedad.
6.Categoría ECOG de 0 o 1.
7.Capacidad para deglutir la medicación por vía oral.
8.Función hematológica, hepática y renal adecuadas
9.Mujeres:
Sin capacidad fértil (es decir, fisiológicamente incapaces de quedarse embarazada), incluidas las siguientes:
?Sometidas a histerectomía
?Sometidas a ooforectomía (ovariectomía) bilateral
?Sometidas a ligadura bilateral de trompas
?Posmenopáusicas
Las pacientes que no estén utilizando terapia de sustitución hormonal deberán mostrar un cese total de menstruaciones durante ?1 año y ser mayores de 45 años, O, en casos dudosos, tener un valor de la hormona foliculoestimulante (FSH) >40 mUI/mL y un valor de estradiol <40 pg(mL (<140 pmol/L).
Las mujeres que sigan THS y cuyo estado menopáusico resulte dudoso deberán respetar un método anticonceptivo muy eficaz (expuesto más abajo) si desean continuar con la THS durante el estudio. De lo contrario, tendrán que suspender la THS antes de iniciar el estudio para poder confirmar el estado posmenopáusico. Para la mayoría de las formas de terapia de sustitución hormonal, deben transcurrir como mínimo 2-4 semanas entre el cese de la terapia de sustitución hormonal y la determinación del estado menopáusico; la duración de este intervalo depende del tipo y la posología de la terapia de sustitución hormonal. Si se determina que una mujer no es posmenopáusica, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados, como se define a continuación. O,
Con capacidad fértil, incluidas las mujeres con una prueba de em

Exclusion Criteria

La paciente no será elegible para participar en el estudio si cumple cualquiera de los siguientes criterios:
1.a) enfermedad voluminosa (p. ej., ascitis que produce distensión abdominal o exige paracentesis; engrosamiento mesentérico; o masa tumoral de 2 cm o más en la TC o RM basales), o b) enfermedad residual que, a juicio del investigador, requiera un tratamiento inminente de segunda línea
2.Carcinoma endometrial primario sincrónico o antecedentes personales de carcinoma endometrial primario, salvo que se cumplan TODOS los criterios siguientes para describir el carcinoma endometrial
?Estadio ? IB de FIGO, y
?Ninguna invasión linfovascular, y
?Tumor no poco diferenciado (es decir, no de grado 3 ni de células papilares serosas o claras)
3.Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas como por ejemplo:
?Síndrome de malabsorción
?Resección importante del estómago o del intestino delgado que pudiera influir en la absorción del medicamento del estudio (p. ej., síndrome de intestino corto)
?Enfermedad ulcerosa péptica activa
?Lesión/es metastásica/s intraluminal/es conocida/s con probable hemorragia
?Enfermedad intestinal inflamatoria
?Colitis ulcerosa u otros trastornos gastrointestinales con riesgo aumentado de perforación
?Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal.
4.Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms en el ECG de cribado.
5.Sujetos con antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses antes de la aleatorización:
?Angioplastia o colocación de un stent
?Infarto de miocardio
?Angina inestable
?Enfermedad vascular periférica sintomática
?Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
6.Hipertensión mal controlada [definida como una presión arterial sistólica (PAS) ?140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) ? 90 mmHg].
Nota: se autorizará el inicio o el ajuste de la medicación antihipertensiva antes de iniciar el estudio. En el momento del cribado se medirá la presión arterial al menos en dos ocasiones con un intervalo mínimo de 24 horas. Los valores medios de PAS/PAD de cada lectura de la presión arterial deberán ser < 140/90 mmHg para poder incluir al sujeto en el estudio.
7.Antecedentes en el último semestre antes de la aleatorización de accidente cerebrovascular (incluidos los accidentes isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada.
Nota: se podrá elegir a las mujeres con TVP reciente que hayan recibido anticoagulantes durante al menos 6 semanas.
8.Cirugía mayor (incluida la cirugía citorreductora en el intervalo) o traumatismo en los últimos 28 días, o cirugía menor (p. ej., retirada de un catéter venoso central) en los últimos 7 días previos a la aleatorización, o herida no cicatrizada, fractura o úlcera.
9.Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica.
10.Hemoptisis en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
11.Metástasis endobronquiales conocidas.
12.Cualquier trastorno médico (p. ej., infección no controlada), psiquiátrico o de otro tipo que sea grave y/o inestable y pueda interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento con los procedimientos del estudio.
13.Administración de un tratamiento anticanceroso en investigación anti-VEGF antes de la aleatorización para el estudio. La pauta, la vía y las variaciones de

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified