ChiCTR2400092626尚未招募4 期
埃普奈明 / 泊马度胺 / 地塞米松治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤患者的多中心、前瞻性、单臂临床研究
自选课题（自筹）25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 4 个疗程治疗后的总体反应率 (ORR)
研究概览
简要总结
初步评价埃普奈明联合泊马度胺及地塞米松的三药联合方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受过 1~3 线治疗的 RRMM 患者；
- •2.年龄 18~75 周岁，男女不限；
- •3.具有可测量的 M 蛋白，即有下列 3 项测定中的至少一项：（1）血清 M 蛋白≥5g/L；（2）尿 M 蛋白≥200mg/24h；（3）在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥100mg/L；
- •4.ECOG 评分≤2；
- •5.预计生存期大于 3 个月；
- •6.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板计数（PLT）≥50×109/L；血红蛋白＞70g/L； 谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤3.0×ULN；总胆红素（TBIL）≤2.0×ULN； 肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min； 校正血清钙≤3.5mmol/L。
- •7.对于女性患者，（1）在筛选访视前已经绝经至少 24 个月，或已手术节育；（2）有生育能力的女性必须：a)开始服用研究药物前 21 天内以及 72 小时内两次血或尿 HCG 妊娠试验（灵敏度至少为 25 mIU/mL）结果均为阴性；b) 同意在开始服用研究药物前至少 28 天直至最后一次研究药物治疗后 28 天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法；c)同意在试验过程中进行妊娠监测；
- •8.哺乳期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后 28 天内停止哺乳；
- •9.对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后 28 天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为；
- •10.患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.对试验药品或其中所含成分过敏或不能耐受；
- •2.4 周内接受过任何常规或试验性药物治疗；
- •3.同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近 4 周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌；
- •4.当前存在控制不佳的心脏疾病，如心功能Ⅲ级或Ⅳ级（NYAH 分级）、心力衰竭、未得到控制的心房颤动、不稳定心绞痛、入组前 12 个月内发生过心肌梗死；
- •6.伴有严重的肺部感染或皮肤软组织感染或泌尿道感染；
- •7.治疗前存在严重血栓事件；
- •8.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝病毒活动期、丙肝病毒活动期、不可控制的糖尿病、正在进行血液透析或腹膜透析的患者；
- •9.不能或不愿接受预防性抗血栓治疗；
- •10.研究者判断不适合入组的情况；
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
4 个疗程治疗后的总体反应率 (ORR)
时间窗: 治疗期及随访期
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(治疗期及随访期)
- 不良事件(治疗期及随访期)
研究者
研究点 (25)
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