CTR20263528尚未招募1 期
评价 RAY1225 注射液在健康参与者中的单中心、随机、开放、平行设计的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：评价 RAY1225 注射液场地和批量变更后（受试制剂 T；0.5mL：3mg）与变更前（参比制剂 R；0.5mL：3mg）的药代动力学差异 。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至临床试验用药品给药后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施；
- •健康的男性和女性参与者，年龄为 18～55 周岁（包括边界值）；男性参与者体重不低于 55 公斤，女性参与者不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 22.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •拟给药部位（腹部）存在外伤、手术疤痕或皮肤病变等经研究者评估不适合皮下注射给药者；
- •已知有任何可能影响 PK 或安全性评估的病史或手术史；
- •既往或现在患有甲状腺髓样癌病史，或有甲状腺髓样癌家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或为 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；
- •筛选前 12 个月内有低血糖发作史；
- •筛选前 12 周接受过大型手术或发生严重感染；
- •自签署知情同意书至临床试验用药品给药前发生急性疾病；
- •体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清降钙素)、甲状腺超声、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部 X 线正侧位片等检查结果异常且有临床意义者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；
- •筛选期 12 导联心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查 QTcF>450ms，或有长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史等；
- •筛选前 4 周接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
- •筛选前 4 周或拟在试验期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；
- •筛选前 12 周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及 GLP-1 相关药物或其他肠促胰岛素肽，包括但不限于：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、Tirzepatide、埃诺格鲁肽、玛仕度肽等；
- •过敏体质（对两种或两种以上物质过敏）者，或已知对 GLP-1 受体激动剂及 GLP-1 相关药物、RAY1225 制剂（RAY1225、氯化钠、磷酸氢二钠、盐酸或氢氧化钠）过敏；
- •筛选前 12 周献血 / 失血≥400 mL，筛选前 4 周献血 / 失血≥200 mL，或试验期间计划献血者；
- •有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 12 周内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气检查阳性者；
- •入住前 48h 内及试验期间不能禁酒，或不能禁止食用任何含葡萄柚或葡萄柚汁或柚子者；
- •筛选前 12 周内每日吸烟量多于 5 支者，或入住前 7 天内及试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或入住前 48h 内及试验期间不能禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因饮料者；
- •不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者，或静脉采血评估差者；
- •筛选前 3 个月或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
- •参与者不适于参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 D43
次要结局
- 临床研究期间发生的任何不良事件（AE） 生命体征 体格检查 注射部位反应 12 导联心电图 临床实验室检查(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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进行中（未招募）
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