CTR20252928已完成1 期
评价 RAY1225 注射液对华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛的药代动力学影响研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数： Cmax, AUC0-t 和 AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、t1/2 和λz 等
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 RAY1225 注射液多次给药对华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛药代动力学的影响； 次要目的： 1.评价华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛与 RAY1225 注射液联合用药的安全性； 2.评价 RAY1225 注射液多次给药对华法林药效学（PD）指标国际标准化比率（INR）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •男性和女性参与者，年龄为 18～55 周岁（包括边界值）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤，女性参与者不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 20.0~35.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、甲状腺 B 超、12 导联心电图、血清降钙素、腹部彩超（肝胆胰脾肾）和胸部 X 线正侧位片等检查结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。
排除标准
- •不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）；
- •已知有任何可能影响 PK 或安全性评估的病史或手术史；
- •已知有甲状腺髓样癌既往史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）以及 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；
- •既往或筛选时存在中重度抑郁症史；
- •筛选前 12 个月内有低血糖发作史；
- •筛选期心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查 QTcF>450ms，或有长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史等；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
- •筛选前 4 周接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗；
- •筛选前 4 周或拟在研究期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；
- •筛选前 12 周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及 GLP-1 相关药物或其他肠促胰岛素肽；
- •过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对 GLP-1 受体激动剂及 GLP-1 相关药物、RAY1225 制剂（氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、华法林钠片、阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、地高辛片过敏；
- •筛选前 12 周接受过大型手术，或献血 / 失血≥400 mL，筛选前 4 周献血 / 失血≥200 mL，或发生严重感染；
- •有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 12 周内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；
- •筛选前 12 周内每日吸烟量多于 5 支者，或在研究期间无法或不愿意戒烟者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚 / 西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意研究期间禁止进食上述饮食者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；
- •女性参与者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •女性参与者筛选前 14 天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者；
- •不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
- •符合地高辛使用禁忌或不适合使用地高辛（如任何洋地黄类制剂中毒、甲状腺功能低下、房颤、室颤等）者；
- •依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数： Cmax, AUC0-t 和 AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、t1/2 和λz 等
时间窗: D1、D114 服药前和服药后 96h， D8、D128 服药前和服药后 168h
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血常规、凝血功能、血生化和尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果(整个试验期间)
- 国际标准化比率-时间曲线下面积 (AUCINR)、最大国际标准化比率 (INRmax)和达到最大国际标准化比率时间(TINRmax)(D8、D128 服药前和服药后 168h)
研究者
研究点 (1)
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