ChiCTR2300075641已完成1 期
TY-0201R 的药代动力学试验 -以中国健康成年人为研究对象的 4mg、8 mg 单次给药试验及 8mg 多次给药试验-
东亚荣养株式会社、深圳万乐药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物浓度
研究概览
简要总结
以中国健康成年人为研究对象，探讨 TY-0201R 4mg、8 mg 单次给药时及 8mg 7 天多次给药时的药代动力学及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据贴敷前 4 周以内在医院实施的筛选结果满足以下条件者：
- •(1) 取得知情同意日当天年龄在 18 周岁以上（包含 18 周岁）35 周岁以下（包含 35 周岁)者；
- •(2) 体重在 50.0 kg 以上（包含 50.0 kg),且 18.5≤BMI＜27.0 者；
- •(3) 根据筛选检查结果，主要研究者 / 研究者判断健康状态没有问题者；
- •根据贴敷前一天的实验室检查、贴敷前的诊察、体格检查等结果，主要研究者 / 研究者判断适合作为受试者；
- •对于有生育能力的受试者（男性、女性），同意在签署知情同意后至临床试验结束后 3 个月，严格避孕；
- •在参加临床试验前，接受了关于本临床试验的目的、内容及预测的不良反应等详细说明，并在充分理解后自愿参加临床试验且签署知情同意书者；
- •能够遵守受试者管理相关事项者。
排除标准
- •目前患有治疗中的疾病者；
- •药物过敏或皮肤过敏者、或有过敏既往史者；
- •患有影响药物的代谢、排泄的肝脏、肾脏等疾病、或有既往史者；
- •目前患有哮喘、花粉症等过敏性疾病者；
- •筛选检查时的收缩压（坐位）＜100mmHg，主要研究者 / 研究者怀疑为体位性低血压，或脉率（坐位）＜50 次 / 分者；
- •筛选检查中，体格检查、实验室检查、心电图等检查中发现有任何具有临床意义的异常、不适、疾病者；
- •由于体毛无法确保试验药物贴敷部位者；
- •单次给药期的试验药物贴敷前 7 天开始至多次给药期最终观察检查结束无法保证戒酒、戒烟者；
- •单次给药期的试验药物贴敷前 12 周以内全血献血 400mL 及以上或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前 4 周以内全血献血 200mL 或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前 2 周以内成分献血或有此计划者；
- •单次给药期的试验药物贴敷前 2 周以内使用了任何药物（包括 OTC）或有此计划者；
- •单次给药期的试验药物贴敷前 7 天以内食用或计划食用含有葡萄柚（果汁、果实）、贯叶连翘（圣约翰草）的饮食以及含有上述成分的营养品及饮料者；
- •单次给药期的试验药物贴敷前 7 天以内摄入或计划摄入酒精或含有酒精的饮食者；
- •单次给药期的试验药物贴敷前 3 天以内进行或计划进行伴有发汗的剧烈运动或重体力劳动者；
- •单次给药期的试验药物贴敷前 2 周以内参加了其他临床试验者。但是，参加了其他临床试验并未接受给药者除外；
- •筛选检查中，诊断性筛查（HIV、HBsAg、HCV-Ab、梅毒抗体或尿药物 / 吸烟筛查）的任一结果阳性者；
- •妊娠期、哺乳期、疑似妊娠或临床试验期间希望妊娠者；
- •主要研究者 / 研究者判断不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
单次给药期
多次给药期
结局指标
主要结局
血浆中药物浓度
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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