Etude de faisabilité de 2 phases II parallèles pré et post-gastrectomie : étude de faisabilité d'un traitement de chimiothérapie et radiothérapie pré-opératoire de l'adénocarcinome gastrique (LV5FU2s + Irinotecan - Radiochimiothérapie + 5FU IV continu) et étude de faisabilité d'un traitement de chimiothérapie et radiothérapie post-opératoire de l'adénocarcinome gastrique (LV5FU2s + Irinotecan - Radiochimiothérapie + 5FU IV continu) - TRACE

• Conditions: Adénocarcinome gastrique; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001150Term: Adenocarcinoma gastric

• Registration Number: EUCTR2006-005576-40-FR
• Lead Sponsor: CHU-Hôpitaux de ROUE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-12
• Last Update Posted: 26 January 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Absence de traitement antérieur par chimiothérapie
- Adénocarcinome gastrique (toute localisation et forme histologique) prouvé histologiquement avec envahissement de la séreuse et/ou des métastase(s) ganglionnaire(s) à l'écho-endoscopie ou adénopathie >20 mm au TDM
- Absence de métastase viscérale à distance au TDM
- Age supérieur à 18 ans
- Indice de performance < 2 (OMS)
- Polynucléaires neutrophiles > ou = 1500/mm³
- Plaquettes > ou = 100 000/mm³
- Créatininémie < 120 µmol/L
- Bilirubine < 1,5 x la normale
- Albumine sérique > 30 gr/L
- Pas de diminution du poids de plus de 10% (dans les 6 mois)
- Obtention par écrit du consentement éclairé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Présence de métastases viscérales ou de carcinose péritonéale détectable
- Autre tumeur maligne datant de moins de 5 ans à l'exception du carcinome cutanée basocellulaire ou d’un cancer in situ du col de l’utérus
- Grossesse ou allaitement. Les patients (hommes ou femmes) en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace
- Tout autre traitement expérimental concomitant
- Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie
- Toute affection évolutive non équilibrée
- Maladie de Gilbert connue ou bilirubine totale > 3x la normale
- Antécédent de radiothérapie abdominale ou thoracique

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer la faisabilité du schéma thérapeutique. Le traitement étudié sera sélectionné pour une étude de phase III si sa faisabilité est supérieure à 70%?;Secondary Objective: Temps jusqu'à échec du traitement - Toxicité - Survie sans récidive à 3 ans - Survie globale à 3 ans - Faisabilité d'un contrôle de qualité du schéma de radiothérapie - Qualité de vie QLQ-C30 et module estomac STO22 - Morbidité et mortalité opératoire (post-opératoire et pré-opératoire) + pourcentage de réponse histologique complète + taux de résection R0 + faisabilité de la chirurdie (pour le pré-opératoire).;Primary end point(s): Le pourcentage de patients ayant réalisé la séquence thérapeutique complète.