CTR20212116已完成1 期
注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学及药效学研究预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年8月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-7D、AUC0-∞、AUC0-84D）、半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CL/F）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射上海丽珠制药有限公司研制的注射用醋酸亮丙瑞林微球及日本武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®）的药代动力学特征。 次要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的药效学特征； 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射上海丽珠制药有限公司研制的注射用醋酸亮丙瑞林微球及日本武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®）的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 30~45 岁（包括临界值）的健康非绝经女性受试者；
- •具有规律的月经周期，月经量正常，经期 3-7 天；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），体重不低于 45.0 公斤；
- •受试者从签署知情同意书起至研究结束后 6 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •新型冠状病毒核酸检测阴性者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或 GnRH 类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏）；
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或心电图 QTc 延长等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素者；
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的恶性肿瘤、恶性肿瘤病史或家族史者；
- •给药前 1 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月有药物滥用史；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血≥200mL(月经期失血不包括在内)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •受试者在给药前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •受试者在使用研究药物至研究结束后 6 个月内有捐卵计划；
- •给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学和药效学特征评价的药物（包括中药）者；
- •给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
- •筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束停止吸烟者；
- •筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者；
- •筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •受试者给药前 48h 内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料等)；
- •对饮食有特殊要求，在院期间不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）；
- •给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用过试验药物或试验器械者；
- •心电图检查结果显示房室传导阻滞者或 QRS 间期>120ms 者或 QTc 间期≥440ms 者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乳腺超声 BR-RADS 分级 2 级及以上者；
- •生命体征检查、体格检查、阴道超声及实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、甲状腺激素、尿常规、感染四项、TCT 检查、妊娠检查）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0mg/100ml 或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
血药浓度达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-7D、AUC0-∞、AUC0-84D）、半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CL/F）
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 给药后第 28 天、第 56 天、第 84 天和第 91 天血清雌二醇（E2）浓度；(整个试验过程)
- 雌二醇（E2）的 AUEC0-7D、AUEC0-28D、AUEC0-84D、AUEC28D-84D；(整个试验过程)
- 雌二醇（E2）的 Cmax、Tmax 和 Tlag（雌二醇浓度首次低于 30pg/ml 的时间点）(整个试验过程)
- 第 28-84 天内雌二醇（E2）维持低于 30pg/mL 的受试者数量及比例；(整个试验过程)
- 不同时间点雌二醇（E2）低于 30pg/mL 的受试者数量及比例；(整个试验过程)
- FSH 和 LH 的 AUEC0-7D、AUEC0-28D、AUEC0-84D、AUEC28D-84D 等(整个试验过程)
- 对试验前后和试验期间生命体征监测、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果进行评估(整个试验过程)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验过程)
研究者
闫永志
上海丽珠制药有限公司
研究点 (1)
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