ChiCTR2200066665进行中（未招募）4 期
评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 西藏藏药集团股份有限公司
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 中医证候疗效
研究概览
简要总结
以阳性药物为对照，评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）的有效性、安全性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医慢性支气管炎急性发作诊断标准；
- •符合中医痰热壅肺证辨证标准；
- •筛选时咳嗽积分≥4 分；
- •年龄 18~70 周岁（含 18 和 70 周岁），性别不限；
- •能够理解本试验的目的及风险，遵守试验流程，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时存在持续气流受限，吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）占用力肺活量（FVC）之比值（FEV1/FVC）＜70%；
- •筛选时 AST、ALT≥正常值上限（ULN）1.5 倍，SCr≥正常值上限（ULN）1.5 倍；
- •发病前半个月内使用过抗胆碱类、糖皮质激素类药物，或入组给药前 24h 内已使用过治疗本病的其他药物者（如抗生素、祛痰药、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或止咳化痰平喘类中药）；
- •合并有慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、新发或仍需治疗的肺结核、肺炎、肺脓肿及其他肺部疾病者；
- •合并有严重的心血管、肝、肾及造血系统等疾病，经研究者判断不适宜入组者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期女性；
- •患有精神疾病或不能配合治疗者；
- •过敏性体质（对两类以上物质过敏者），或对试验药物及其组成成分过敏者，头孢类药物过敏者；
- •过去 1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
中医证候疗效
单项症状（咳嗽、咯痰、喘息、发热、口渴、胸闷、大便干结）改善情况
咳嗽生活质量测评（LCQ 问卷）
次要结局
- 咳嗽 VAS 评价
- 咳嗽消失 / 基本消失时间
- 咳嗽消失 / 基本消失率
- 止咳起效时间
- 咳嗽 VAS 评分-时间的曲线下面积（AUC）
- 咯痰评分-时间的曲线下面积（AUC）
- 肺部体征（肺部啰音）消失率
研究者
研究点 (16)
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