ChiCTR2200063321尚未招募4 期
固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎有效性、安全性及药物经济学的临床观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 慢性支气管炎症状评价（咳嗽、咯痰、喘息）
研究概览
简要总结
评价固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎的有效性、安全性及药物经济学
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合慢性支气管炎诊断；
- •慢性支气管炎主要症状（咳嗽、咯痰、喘息）评分均 ≤ 1 分；
- •年龄 18-75 周岁（含 18 周岁与 75 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •急性支气管炎或近 1 个月内发生过慢性支气管炎急性加重；
- •合并肺结核、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管肺癌、特发性肺纤维化、肺炎、支气管哮喘、支气管扩张、胃食管反流等具有咳嗽、咳痰或喘息症状的疾病；
- •近 2 周内服用过与试验药物功能主治类似的药物；
- •肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT、AST>2 倍参考值上限；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病；
- •有长期酗酒、药物滥用史；
- •妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕；
- •对试验药物成分有过敏史；
- •有智力障碍或精神障碍；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
固本咳喘颗粒，每日 3 次，每次 1 袋（2g/袋）
阳性药对照组
桂龙咳喘宁胶囊，每日 3 次，每次 3 粒；
空白对照组
受试者教育
结局指标
主要结局
慢性支气管炎症状评价（咳嗽、咯痰、喘息）
慢性支气管炎急性加重情况评估
肺功能
免疫功能
炎症因子
生命质量评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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