ChiCTR2000041145进行中（未招募）早期 1 期
止得咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性的确证性临床试验
广西中医药大学附属瑞康医院8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
评价止得咳颗粒对急性支气管炎-支气管炎（风热犯肺证）的患者临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合急性气管-支气管炎诊断标准；
- •（2）符合中医风热犯肺证诊断标准；
- •（3）VAS≥60mm；
- •（4）年龄在 18~65 岁之间，男女不限；
- •（5）病程在 7 天之内；
- •（6）自愿接受该药物治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •具备以下任何一项者不能纳入本次试验：
- •（1）慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、肺结核、肺炎、肺脓肿及胸部 X 线片显示肺部炎症病变等呼吸系统疾病患者；
- •（2）合并心脑血管、肺、肾、造血系统严重原发性疾病；糖尿病患者；心电图提示异常且有临床意义者；
- •（4）使用 ACEI 类药物；
- •（5）体温≥38.5℃的患者；
- •（6）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限 1.5 倍；Scr 高于正常参考值上限，或 / 和 BUN 超过正常值上限 1.5 倍，或 / 和 UA 超过正常值上限 1.5 倍；血白细胞小于 3.0×10^9/L 或大于 10.0×10^9/L、和 / 或中性粒细胞百分比＞80%； 空腹血糖大于或等于 6.9mmol/L；
- •（7）发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗生素、祛痰药、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂、辛凉解表或清热解毒等相关中药)；
- •（8）妊娠、哺乳期妇女及近 3 个月有妊娠计划者；
- •（9）过敏体质者或对该药物已知成分过敏者；
- •（10）影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •（11）1 个月内参加过其他药物临床试验及目前正在参加其他药物临床试验的患者；
- •（12）研究者认为存在有不适合入选因素的患者
研究组 & 干预措施
试验组
止得咳颗粒
对照组
急支糖浆
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
次要结局
- 咳嗽缓解及消失时间
- 咳嗽缓解率
- 咳嗽 VAS 评分变化
- BSS 总积分及单项症状积分变化
- 中医证候积分变化
研究者
研究点 (8)
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