ChiCTR1800016349进行中（未招募）不适用
固本止咳中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床疗效评价研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AECOPD 发生次数
研究概览
简要总结
以急性发作次数为主要结局指标，评价三黄固本止咳中药对 COPD 稳定期患者治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准；
- •（2）近 4 周病情稳定，无急性加重；
- •（3）COPD 急性加重风险评估为高风险（在过去 1 年中急性加重次数≥2 次或上一年因急性加重住院≥1 次）；
- •（4）中医辨证为肺脾气虚证；
- •（5）年龄在 40～80 岁之间，性别不限；
- •（6）自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）目前或近 4 周内患有肺炎和（或）中度或重度慢阻肺急性加重者；
- •（2）既往行肺切除术，或筛选前 12 个月内接受肺减容手术者；
- •（3）使用长期氧疗（氧疗时间>15h/d）或机械通气者；
- •（4）伴有哮喘、活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、肺栓塞、肺心病、肺间质性疾病或其他活动性疾病者；
- •（5）下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
- •（6）患有严重的高血压、糖尿病、肿瘤，原发性心、肝、肾、血液系统疾病控制不理想者；
- •（7）肾脏 Scr 超过参考值上限 1.5 倍， 或肝功能检查 AST、ALT≥2 倍参考值上限者；
- •（8）患有先天或获得性免疫缺陷型疾病者；
- •（9）已知或疑似酒精或药物滥用史者；
- •（10）有精神病史、智力缺陷、行动不便或其他将限制参与本研究知情同意有效性者；
- •（11）妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者；
- •（12）对研究药物成分过敏者；
- •（13）目前规范使用口服糖皮质激素者；
- •（14）近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •（15）研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
三黄固本止咳中药
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
AECOPD 发生次数
次要结局
- AECOPD 情况：治疗后首次发生时间、每次间隔时间、持续时间、严重程度等；
- 中医症候积分
- 肺功能（FEV1、FVC、MMEF、FEF）
- 症状评估：mMRC
- 生活质量：CAT
- 运动能力：6 分钟步行距离
- BODE 指数评分
- 合并用药情况
- 死亡率：全因死亡率、慢阻肺病死率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
慢性阻塞性肺疾病中医综合治疗方案研究ChiCTR-TRC-11001406科技部“十一五”国家科技支撑计划经费352
Unknown
不适用
中医特色肺康复技术对 COPD 稳定期的疗效评价和推广应用研究ChiCTR-IOR-17010870合肥市科技局140
Unknown
不适用
苏黄止咳胶囊用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者咳嗽症状的单中心、随机双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究ChiCTR2200061495自筹经费64
Unknown
1 期
基于新安医学固本补气方—六味补气胶囊干预慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚证的临床研究ChiCTR-IPR-15007208安徽省科技攻关项目60
Unknown
不适用
益活化痰方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的循证评价研究ChiCTR2100051149四川省中医药管理局96