ChiCTR1800019760尚未招募治疗新技术临床试验
长期带涤纶套中心静脉透析导管最优化置管方案的前瞻性研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
本研究旨在探索并验证长期带涤纶套中心静脉透析导管的个体化最优置管方案，基于患者影像解剖学数据，通过对于血管穿刺点、导管尖端位置与导管隧道走行等多个步骤进行规范化、个体化置管方案设计，以实现中心静脉透析导管的规范化操作流程，最大程度减少置管操作技术并发症的发生，更好地保护血管资源。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象为 2018 年 12 月至 2019 年 12 月于四川大学华西医院肾脏内科就诊的拟行 TDC 导管置入术的 ESRD 患者。
- •纳入标准：①18 岁≤年龄≤70 岁②满足以下适应症之一：AVF 尚处于未成熟期，而需等待 4 周以上，或者拟行 AVF 手术，因病情需要尽快开始血液透析的患者；半年到 1 年内即可行肾移植的过渡期患者；对于部分生命期有限的尿毒症患者，尤其是晚期肿瘤合并尿毒症患者；不能建立 AVF 且不能进行肾移植患者；患有严重的动脉血管病的患者，特别是老年患者；低血压不能维持 AVF 血流量者；反复心力衰竭发作，制作 AVF 可能加重或诱发心力衰竭的患者。
排除标准
- •①术前合并有严重心脏、呼吸系统衰竭者；②神志不清或无法配合操作者；③术前中心静脉已植入心脏起搏器、输液港等医疗器械者；④上腔静脉严重狭窄或闭塞者；⑤未签署知情同意书者；⑥伴有严重脊柱或胸壁畸形者。
研究组 & 干预措施
初次置管组
按照设计方案置管
重复置管组
按照设计方案置管
结局指标
主要结局
手术成功率
导管功能
导管位置达标率
次要结局
- 导管位置偏移度
- 导管主要不良事件
研究者
研究点 (1)
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