ChiCTR1900020689尚未招募治疗新技术临床试验
基于纤维束示踪技术联合磁敏感加权序列的丘脑 Vim 核可视化定位
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶点坐标
研究概览
简要总结
对原发性震颤行丘脑 Vim 毁损或 DBS 手术的患者，对比通过传统定位方法、纤维束示踪定位、磁敏感加权像定位手术靶点坐标差异，联合两种新定位方法的优势，可视化揭示患者丘脑解剖的个体化差异，并评估新方法对手术定位的帮助。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.严重动作性、姿势性震颤，对药物反应不佳，严重影响日常生活，需接受丘脑 Vim 核脑深部电刺激术或细胞刀核团毁损术的原发性震颤患者；
- •3.既往曾用传统定位方法行 Vim 核细胞刀毁损术后复发的患者；
- •4.同意参加本研究，签署知情同意书；
- •5.愿遵守相关试验方案条例，按规定期限前来复查并行相关检查。
排除标准
- •1.有金属植入物或因生理心理等原因不能配合完成长时间磁共振扫描的患者;
- •2.有手术禁忌症的患者;
- •3.存在客观因素无法完成随访者(经济因素、交通因素等)。
研究组 & 干预措施
新方法组
纤维束示踪联合磁敏感加权序列靶点定位
传统方法组
传统靶点定位
结局指标
主要结局
靶点坐标
时间窗: 手术前
次要结局
- 脑穿刺次数(手术中)
- 靶点感觉阈值(手术中)
- Fahn 震颤评分(手术前、手术后、术后 6 个月、术后 1 年)
- 术后副作用(手术后、术后 6 个月、术后 1 年)
- 靶点运动阈值(手术中)
研究者
研究点 (1)
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