ChiCTR2000039134进行中(未招募)早期 1 期
rTMS 治疗血管性认知障碍的临床研究
江苏省卫生健康委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 磁共振波谱
研究概览
简要总结
1、多模态融合(MRS/P300), 从活体脑物质代谢和脑神经电活动两方面来研究经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍的可能机制,为 rTMS 治疗认知障碍提供理论依据,具有重要的临床 意义。 2、神经影像、神经心理学、神经电生理三者结合,探讨卒中后认知功能损害的发生机制及恢复机制,研究不同部位脑损伤对应的认知障碍类型,为卒中后认知障碍早期诊断、分型提供依据,便于临床早发现、早干预、早治疗。 3、对 TMS 设置不同的刺激参数,研究其对认知功能的影响,通过 LOTCA 及 MRS 的评估观察疗效,探讨 TMS 治疗认知障碍的可能机制,以优化 TMS 治疗方案。 4、应用 LOTCA 等量表和客观 1 H-MRS、P300 作为评定指标,主客观结合,全面的评估认知障碍,并对三者进行相关性分析。 5、建立脑卒中后认知障碍的康复评定与治疗流程。为制定脑卒中后认知障碍的康复指南提供依据。具有较高的临床实用价值和发展前景、良好的经济及社会效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)诊断符合中华医学会 1995 年全国第四次脑血管病学术会议通过的诊断标准。
- •(2)年龄 40~80 岁,均行头颅 CT 和 MRI 检查。
- •(3)符合 2017 年中国卒中学会,卒中后认知障碍管理专家委员会发布的[《卒中后认知障碍管理专家共识》卒中后认知障碍
- •(post-stroke cognitive impairment,PSCI)的诊断标准。
- •(4)有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试。
- •(5)卒中后痴呆组 Hachinski 缺血量表( Hachinski IschemiaScale,HIS)得分≧7 分。
- •(6)受试者和 / 或监护人知情同意并签署同意书。
排除标准
- •(1)排除脑血管病以外脑部疾病史患者,如脑外伤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑部感染、脑瘤或已知的脑结构异常等。
- •(2)排除神经系统变性性疾病、先天性、遗传性疾病史患者。排除 AD、帕金森病、路易体痴呆等脑血管因素以外原因造成的认知功能损害。
- •(3)排除因肝、肾、甲状腺及其他系统疾病或贫血、营养不良等原因造成的认知功能损害患者。排除意识障碍、重度神经功能缺损、生活不能自理、严重痴呆等不能够完成量表测试患者。
- •(4)排除因听力、视力、语言能力损害不能完成量表测试患者、既往 2 年内有酒精、药物滥用或依赖史。
- •(5)排除其他各种原因引起的假性痴呆。
- •(6)研究者认为不能依从研究程序的受试者。
- •(7)颅内金属植入物、磁片、心脏起搏器或颅骨缺损;
- •(8)个人或家族癫痫病史、精神病史(包括婴儿时期的热惊厥);
研究组 & 干预措施
卒中后痴呆组 1
低频刺激
卒中后认知功能正常组
卒中后认知障碍非痴呆组 1
低频刺激
卒中后认知障碍非痴呆组 2
高频刺激
卒中后认知障碍非痴呆组 3
假刺激
卒中后痴呆组 2
高频刺激
卒中后痴呆组 3
假刺激
健康对照组
结局指标
主要结局
磁共振波谱
P300
洛文斯顿作业疗法认知评定
简易智能精神状态量表
蒙特利尔认知评估量表
次要结局
- Hachinski 缺血量表
研究者
研究点 (2)
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