ChiCTR2500110540进行中（未招募）早期 1 期
老年糖尿病共病可穿戴监测实用对照试验
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2025年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 同时满足 TIR>70% 且 TBR< 4%的患者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在探索在真实场景（社区医疗自然状态）中，智能戒指联合 CGM 对老年糖尿病合并心脑血管疾病患者健康指标监测中的作用，评价其对患者重要健康监测指标和健康行为的影响、其在健康管理中的价值，以及相关影响因素，并探索设备使用对结局的因果效应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 60 岁且小于等于 75 岁的患者；
- •2.患有 2 型糖尿病的患者（ICD-10：E11）；
- •3.在以上标准的基础上合并患有冠心病的患者，包括慢性稳定性劳力型心绞痛、急性冠脉综合征（ACS）之后的病情稳定者、或冠状动脉造影提示冠状动脉狭窄>50%（ICD-10：I20.801，I25.103）；或者患有缺血性脑卒中的患者（ICD-10: I69.300，I63.900）；
- •4.尽可能确保 FPG≥7.0 mmol/L 且≤12.0 mmol/L，或 / 和 HbA1c≥7.0%且≤12.0%患者优先入组。
排除标准
- •1.无法佩戴智能戒指或 CGM 的患者；
- •2.无法行走或患有重度认知障碍 / 痴呆的患者；
- •3.无法使用智能手机或没有 WIFI 的患者；
- •4.无法回答主观问卷；
- •5.不接受知情同意书的患者；
- •6.有医疗纠纷的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
不佩戴设备，保持传统健康社区照护。
干预组
佩戴智能戒指（全程佩戴）和 CGM（基线期佩戴 14 天、干预期佩戴 14 天、终末期佩戴 14 天）
结局指标
主要结局
同时满足 TIR>70% 且 TBR< 4%的患者比例
时间窗: 基线期结束的当天和终末期结束后的当天
次要结局
- 认知功能(基线期结束的当天和终末期结束后的当天)
- 甘油三酯(入组当天和终末期结束后的当天)
- 血糖(入组当天和终末期结束后的当天)
- N 端 B 型钠尿肽前体(入组当天和终末期结束后的当天)
- 心率变异性(基线期结束的当天和终末期结束后的当天)
- 糖化血红蛋白(入组当天和终末期结束后的当天)
研究者
研究点 (5)
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