CTR20262204进行中（未招募）2 期
评价 AK146D1 单药或联合 AK112 在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率、剂量限制性毒性的发生率、 有临床意义的安全性 / 实验室评估参数的变化以及导致治疗终止或暂停的 AE
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 AK146D1 单药或联合 AK112 在晚期尿路上皮癌患者中的安全性和耐受性。 确定联合治疗的 II 期推荐剂量（RP2D） 。 评价 AK146D1 单药或联合 AK112 在晚期尿路上皮癌患者中研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书， 知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
- •ECOG PS 评分为 0 或 1
- •组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌
- •根据 RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶
- •提供新鲜获取的或存档的肿瘤组织样本
- •育龄妇女血清妊娠试验结果必须为阴性
排除标准
- •首次给药前 3 年内患有其他活动性恶性肿瘤
- •正在参与另一项临床研究
- •中枢神经系统存在活动性转移
- •使用过含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物
- •首次给药前 4 周内接受过全身性抗肿瘤治疗
- •首次用药前 2 周内接受过姑息性放疗
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
- •存在胸腔积液、心包积液或腹水的试验参与者
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- •患有临床显著的心脑血管疾病
- •首次给药前 2 年内活动性自身免疫性疾病
- •首次给药前 14 天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染
- •间质性肺疾病或非感染性肺炎
- •首次给药前 6 个月内严重血栓栓塞病史
- •首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤
- •首次给药前 14 天内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物） 或其他免疫抑制剂全身治疗
- •人类免疫缺陷病毒（HIV） 检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史；已知存在活动性梅毒感染
- •已知存在活动性结核（TB）
- •既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植
- •已知对研究药物的任何成分过敏
- •首次给药前 4 周内接受过活疫苗
- •已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者； 或酗酒、药物滥用史者
- •经积极治疗未能控制的高血糖
- •可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常： 增加试验参与者参与研究或接受研究治疗的相关风险， 或者干扰研究结果的解读，或根据研究者的判断参与本研究不符合患者的最佳利益
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率、剂量限制性毒性的发生率、 有临床意义的安全性 / 实验室评估参数的变化以及导致治疗终止或暂停的 AE
时间窗: 试验期间
由研究者基 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 试验期间
次要结局
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的 PFS、DCR、DoR、TTR 和 OS(试验期间)
- 药代动力学：AK146D1（包括偶联抗体、总抗体和非结合 DXd）和 AK112 的血清药物浓度(试验期间)
- 免疫原性：AK146D1 和 AK112 产生可检测抗药抗体（ADA）的试验参与者例数和百分比(试验期间)
研究者
研究点 (17)
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不适用
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