ChiCTR2200059744尚未招募不适用
感冒安颗粒治疗早期非重症新型冠状病毒奥密克戎变异株感染患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
院内自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2022年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性：给药后，临床症状发热、喉咙痛、头部不适、疲劳，恢复时间均消失症状
研究概览
简要总结
评价感冒安颗粒经口服给药 5 天，每天 3 次，每次 2 袋在早期新型冠状病毒奥密克戎变异株上呼吸道感染的非重症患者中临床症状改善的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-60 周岁，含临界值，男女均可；
- •随机前 3 日内，经 PCR 检测明确 SARS-CoV-2 感染的非重症患者；
排除标准
- •确诊的新型冠状病毒感染的重型、重型 / 危重型高危人群；
- •原发或继发性免疫缺陷所致呼吸道细菌感染、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流、肺畸形；
- •哮喘或其他需要维持治疗的慢性气道疾病、急性呼吸道细菌感染(如支气管扩张、扁桃体炎、支气管炎、鼻窦炎、中耳炎)、严重肺间质疾病；
- •经研究者判断可能影响疗效评估且尚未稳定的严重的全身性疾病(包括但不限于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝脏或肾脏疾病)或手术(脾切除、器官移植)患者；
- •1 个月内参加过其他临床试验；
- •已知对正在研究的药物过敏；
- •随机前 48h 内服用过清热解毒型中药制剂；
- •研究人员判断的其他不适合参加该项目情况。
研究组 & 干预措施
试验组
感冒安颗粒
对照组
感冒安安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
有效性：给药后，临床症状发热、喉咙痛、头部不适、疲劳，恢复时间均消失症状
安全性：给药后的不良反应 / 事件及严重不良事件发生率。安全性指标包括：生命体征、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、CRP、心肌酶谱等）、体格检查、疼痛和咳嗽量表进行评估。
次要结局
- 给药后，治疗期及观察期内受试者发热、咽痛、头部不适、疲劳、咳嗽等单项临床症状消失的症状恢复率；
- 给药后，受试者发热、咽痛、头部不适、疲劳、咳嗽等单项临床症状消失的症状恢复时间；
- 给药后，治疗期及观察期内受试者发热、咽痛、头部不适、疲劳的临床症状全部消失的症状恢复率；
- 给药后，咽拭子病毒核酸检测阴性病毒 RNA 拷贝数低于检测限和 / 或 Ct 值≥35）的平均时间；
- 给药后，各核酸检测访视点，受试者咽拭子病毒核酸检测阴性（病毒 RNA 拷贝数低于检测限和 / 或 Ct 值≥35）的转阴率。
- 治疗期间病情加重的比例（符合诊疗方案中重症、危重症定义）
- CT 好转的比例（如适用）
研究者
研究点 (1)
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