CTR20253992招募中2 期
评价 KJ103 治疗吉兰-巴雷综合征（GBS）患者的初步疗效、安全性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、开放、对照 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海宝济药业股份有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- GBS 残疾评分（GBS-DS）改善 1 分
研究概览
简要总结
主要目的：评估 KJ103 治疗 GBS 患者的初步疗效。 次要目的：评估 KJ103 治疗 GBS 患者的安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •筛选时 GBS 发病时间≤10 天；
- •筛选时在 10 米内无法独立行走（GBS-DS 3-4 分）；
- •计划接受 IVIG 或血浆置换治疗；
- •具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书至末次治疗后 6 个月内无育儿计划，或在发生性行为时使用有效的避孕措施；
- •试验参与者或其监护人充分了解本试验的目的和要求，愿意遵守研究方案的要求并能够签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 KJ103 治疗；
- •筛选期处于妊娠期或哺乳期；
- •存在其他原因导致的多发性神经病[如，糖尿病（轻度感觉神经病除外）、酒精中毒、严重维生素 B1 缺乏相关的周围多发性神经病或卟啉症]；
- •已知的选择性免疫球蛋白 A（IgA）缺乏；
- •最近一个月内接受化药类免疫抑制剂治疗（例如，硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司、西罗莫司或每日 20 mg 泼尼松龙等）；
- •已知患有重度并发疾病者，例如恶性肿瘤、重度心血管疾病和重度慢性阻塞性肺病（COPD）、严重感染；
- •已知精神无行为能力或语言障碍，妨碍充分理解知情同意信息和研究活动；
- •筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）内接受过其他临床试验用药品；
- •存在研究者认为的可能使试验参与者参与研究面临不可接受的风险的任何病史或疾病；
- •对 KJ103 的成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）。
- •实验室指标符合以下一项或多项：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 倍正常值上限（ULN）；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN。
- •筛选期病毒学检查结果符合以下一条或多条：1)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性；2)丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；3)人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；4)梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者。
结局指标
主要结局
GBS 残疾评分（GBS-DS）改善 1 分
时间窗: 4 周
次要结局
- GBS-DS 评分(24 周)
- 能够独立行走（GBS-DS 达到 2 分）(24 周)
- GBS-DS 评分较基线改善达到至少 1 分的时间(24 周)
- 能够独立行走（GBS-DS 达到 2 分）的时间(24 周)
- 医学研究委员会肌力评分（MRC）(24 周)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）(24 周)
- PK 参数(D16)
- PD 特征(8 周)
- 免疫原性(24 周)
研究者
研究点 (14)
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