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Clinical Trials/CTR20252376
CTR20252376
Active, not recruiting
Phase 3

瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性 III 期临床研究

Not provided44 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: June 17, 2025
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Overview

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
150
Locations
44
Primary Endpoint
碱性血红素法测定的月经量＜80mL 且较基线减少≥50%的受试者比例。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价瑞卢戈利片 40mg 治疗子宫肌瘤相关的月经过多的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
  • •签署知情同意书之日年龄为 18~50 岁（包含临界值），绝经前女性。
  • •筛选期经阴道 / 直肠妇科超声检查确诊为子宫肌瘤，且满足以下至少任一标准：
  • •：浆膜下无蒂肌瘤、黏膜下无蒂肌瘤或肌壁间肌瘤的最大直径≥2cm；
  • •：多发小肌瘤且子宫体积≥130cm3；
  • •子宫肌瘤导致的月经过多，即在筛选期间通过碱性血红素法测量：2 次月经量均≥80mL，或 1 次月经量≥160mL，或 1 次月经量≥80mL 伴贫血（Hb＜110g/L）；
  • •筛选前 3 个月内受试者的月经周期为 21 天~38 天（包括两端值，计算方式为从一次月经开始至下一次月经开始），且经期为 3~14 天（包括两端值）；
  • •签署知情同意书至末次给药后 35 天内愿意采取非激素类的有效避孕措施，并不得捐献卵子，末次给药后 35 天结束后 6 个月内愿意采取激素类或非激素类的有效避孕措施。

Exclusion Criteria

  • •已知对试验用药品及其辅料过敏者，或有 GnRH 激动剂 / 拮抗剂过敏史。
  • •既往应用 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败者。
  • •筛选期存在其他可能会导致月经过多的疾病，例如：B 超检查明确的子宫腺肌病（如子宫腺肌瘤、弥漫性子宫腺肌病）、≥2.0cm 的子宫内膜息肉或宫颈息肉、＞4.0cm 的卵巢囊肿等；
  • •存在无法对腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈进行符合要求的 DXA 扫描的情况，例如：体重超标、双侧髋关节置换术史或腰椎内的脊柱灌注史等；
  • •筛选期腰椎（L1-L4）、全髋部或股骨颈的 DXA 结果显示，Z 值＜-2.0；
  • •既往或目前有骨质疏松症或其他代谢性骨病、低创伤性（站立位）或非创伤性骨折（脚趾、手指、颅骨、面部和踝关节骨折）、神经性厌食症等可能影响骨密度的疾病（目前已得到控制的甲状旁腺功能亢进症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进症可以被允许入组）；
  • •筛选前 6 个月内有使用过钙和维生素 D 以外的药物治疗骨量丢失，例如：双膦酸盐、降钙素、骨化三醇、依普黄酮、特立帕肽、地舒单抗等；
  • •筛选前 3 个月内接受过或预期试验期间需要使用全身性糖皮质激素的持续治疗（持续＞14 天），但局部使用除外：如外用、吸入等。
  • •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外）。
  • •筛选前 2 年内有药物滥用史、酒精滥用史或药物依赖史者。

Outcomes

Primary Outcomes

碱性血红素法测定的月经量＜80mL 且较基线减少≥50%的受试者比例。

Time Frame: 治疗 12 周后

Secondary Outcomes

  • 碱性血红素法测定的月经量＜80mL 且较基线减少≥50%的受试者比例(治疗 4 周、8 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
  • 碱性血红素法测定的月经量较基线的变化值和变化百分比(治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
  • 无月经（即月经量=0）的受试者比例(治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
  • 无月经或点滴出血（即月经量＜5mL）的受试者比例(治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
  • Hb（血红蛋白）较基线的变化值和变化百分比(治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周及终止治疗时)
  • 基线 Hb（血红蛋白）低于正常值下限的受试者中，Hb 较基线增加≥10g/L 的受试者比例；(治疗 12 周、24 周及终止治疗时)
  • 基线子宫肌瘤相关疼痛最大 NRS 评分≥4 分的受试者中，最大 NRS 评分≤1 分的受试者比例(治疗 12 周、24 周及终止治疗时)
  • 基线时最大一个子宫肌瘤体积较基线的变化值和变化百分比(治疗 12 周、24 周及终止治疗时)
  • 子宫体积较基线的变化值和变化百分比(治疗 12 周、24 周及终止治疗时)
  • 整体的不良事件、生命体征、临床检查、月经恢复等。(研究治疗开始至随访期结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

孙宝艳

杭州民生药业股份有限公司

Study Sites (44)

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