ChiCTR-INR-17012648进行中（未招募）治疗新技术临床试验
应用无创正压机械通气干预慢性阻塞性肺疾病合并阻塞性睡眠呼吸紊乱的 多中心、多阶段、前瞻性随机对照研究
飞利浦伟康国际研究基金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
总研究目的是回答以下三个方面的问题： 1.因急性发作而住院的 COPD 患者中，合并存在 OSA 的患病率； 2.对比 AVAPS-AE 与 BiPAP 对因 COPD 急性发作住院的 OS 患者的治疗效果； 3.对比 BiPAP 与常规治疗组（包括用 CPAP 组、不用 CPAP 治疗）COPD 缓解期伴高碳酸血症 OS 患者的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 COPD 诊断标准住院患者
- •2、入院时间小于 24 小时
- •1、已确诊为重叠综合征且 AHI≥15/h
- •2、根据临床判断需要行 NPPV 治疗（RR＞22 次/min，7.20＜pH＜7.35，PaCO2＞50 mmHg）
- •1、因 AECOPD 入院
- •2、入院初 pH ≤ 7.35，PaCO2 大于 50mmHg（静息吸空气）
- •3、出院时 pH > 7.35，PaCO2 大于 45mmHg（静息吸空气）
- •4、住院期间行 NPPV 治疗，且治疗依从性良好
- •5、BMI＜35 kg/m2
- •7、之前未进行家庭 BiPAP 治疗
排除标准
- •1、不符合 COPD 诊断的患者
- •1、由 COPD 之外的原因引起的 II 型呼吸衰竭
- •2、存在除 COPD 外的其他肺部疾病
- •3、BMI＞35 kg/m2
- •4、传染病患者（如，肺结核等）
- •5、入院 24 小时内即需要气管插管的患者
- •6、存在 COPD 和哮喘重叠综合征
- •7、坚决拒绝接受无创呼吸机治疗（应记录在案）
- •1、由 COPD 之外的原因引起的 II 型呼吸衰竭
- •2、存在除 COPD 外的其他肺部疾病
- •3、住院期间 NPPV 治疗依从性差
- •4、传染病患者（如，肺结核等）
- •5、需要长期全身激素治疗（不包括吸入皮质激素）
- •6、存在其他合并症预计生存时间小于 1 年
- •7、已经行家庭 BiPAP 治疗
研究组 & 干预措施
BiPAP S/T 组
BiPAP 吸呼相转换：S/T 以及 Auto-Track（自动呼吸频率跟踪）
BiPAP AVAPS-AE 组
AVAPS-AE（平均潮气量保证压力支持通气-自动呼气压） 吸呼相转换：S/T 以及 Auto-Track（自动呼吸频率跟踪）
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
时间窗: 入院 24 小时内
肺功能测试
时间窗: 半年内
每小时呼吸睡眠暂停和不足的次数
时间窗: 当 SACS 评分大于 5 时
血气分析
时间窗: 入院初
无创呼吸机使用时间住院期间
呼吸睡眠暂停临床评分指数
时间窗: 入院 24 小时内
次要结局
- 改良 MRC 呼吸困难量表(入院 24 小时内)
- 慢性阻塞性肺病评估测试(入院 24 小时内)
- 改良 Epworth 嗜睡量表(入院 24 小时内)
- COPD 急性加重的间隔和持续时间
研究者
研究点 (4)
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