CTR20251615已完成Be试验
艾托格列净片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年5月7日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹口服华润赛科药业有限责任公司研制、生产的艾托格列净片（5 mg）的药代动力学特征；以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的艾托格列净片（捷诺妥®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：低血压）、内分泌系统（如：糖尿病、低血糖）、神经系统、消化系统（如：胃肠道疾病、肝功能不全、胰腺炎、胰腺手术病史）、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统（如：肾功能不全、生殖器感染）、免疫学、精神病学、代谢异常（如：急性或慢性代谢性酸中毒）及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：下肢疮口或溃疡等），或任何影响试验过程的其他疾病者
- •（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者（女性月经失血除外）
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者
- •（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性
- •（问诊）试验期间及末次给药后 3 个月内研究参与者及其伴侣不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如避孕套等）者，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •酒精测试不合格（结果大于 0.0 mg/100 mL 即为不合格）或滥用药物筛查阳性者
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 72 小时
次要结局
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。(整个研究过程中)
研究者
肖婷
华润赛科药业有限责任公司
研究点 (1)
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